一个医疗器械进入商业销售，必须登记，且必须至少90天之前递交一个上市前通知，俗称“510（k）。

上市前通告510（k）

510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的，也就是说，实质上等同，合法销售的设备（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。甲合法销售的装置，21 CFR 807.92（一）（3）中所描述的，是合法销售的一种装置，5月28日，1976（preamendments的设备），PMA不是必需的，之前或设备已被从III级，II级或I或设备已通过的510（k）的过程中发现SE重新分类。合法销售的设备（次）等价制定俗称为“上游”。虽然最近清除的设备，根据510（k）的等价声称，往往选择任何合法销售的设备可能被用来作为比较对象。合法销售，也意味着该比较对象不能违反公司法。

直到提交者收到命令，宣布设备SE，提交者不能进行销售设备。一旦设备被确定为SE，它可以在美国销售的，通常是在90天内根据提交者提交的信息度额定SE。

请注意，FDA不执行的510（k）的预清关设施检查。提交者可能立即销售设备被授予后的510（k）许可。制造商应准备FDA的质量体系（21 CFR 820）510（k）许可后以备任何时间查阅。

该法案的510（k）法规（21 CFR 807）不指定谁必须申请一个510（K）。相反，他们指定动作，如引入到美国市场的设备，需要510（k）申请。

以下四类各方必须向FDA提交的510（k）：

请注意，所有的制造商（包括规范的开发商），II，III类设备和选择他们的设备的发展过程中，I类设备都必须按照设计控制（21 CFR 820.30）。510（K）的持有人必须有设计控制文件，可用于FDA审查期间现场检查。此外，设备规格或生产过程的任何变化都必须按照质量体系法规（21 CFR 820），可能会受到一个新的510（K）。请参阅我们的指导意见“，决定何时提交的510（k）更改现有设备。“

510（K）需要：

下面举例说明时的510（k）不是必需的。

Preamendment设备

术语“的preamendments设备”是指一家公司之前，5月28日，1976年及并无合法在美国销售的设备：

符合上述标准的设备被称为“祖父”设备，并且不需要一个510（K）。设备必须有相同的预期用途，1976年5月28日之前销售的。如果设备被标记为一个新的拟定用途，则该设备被认为是一个新的设备，一个510（K）必须提交给FDA的营销间隙。

请注意，你必须拥有的设备在市场上，1976年5月28日之前，设备原状。如果您的设备类似到祖父的设备和销售后， 1976年5月28日，那么您的设备不符合要求的祖父，你必须提交的510（k）。为了一个坚定的声称它有一个preamendments设备的，它必须证明其设备被打成，推广，分布在州际贸易对特定的预期用途，预期用途并没有改变。见状态Preamendment有关文件要求。

第三方审查程序

器械和辐射健康中心（CDRH）已经实施了第三方审查程序。这个程序提供一个选项，提交他们的510（k）的私人派对（认可第三方）通过美国FDA审查，而不是直接提交CDRH确定的某些设备制造商。欲了解更多有关节目的信息，资格认可的第三方设备和一个列表去第三方审查程序信息页面。