临床数据交换标准协会(CDISC)是一个开放的、包括各种学科的非盈利性机构。协会致力于开发行业标准，为医学和生物制药产品的开发提供临床实验数据和元数据的取得、交换、提交以及存档的电子手段。

临床数据交换标准协会致力于提高医学研究及医疗保健相关领域的效率，促进公共卫生事业的持续发展。作为行业生产协作的催化剂，CDISC将医疗保健行业各相关领域进行有机结合，并发展成全球性、开放、公认的医学研究数据标准。

CDISC，中文名称：临床数据交换标准协会（CDISC - the Clinical Data Interchange Standards Consortium）已经就如何收集数据、收集什么类型的数据以及如何将数据提交给负责审批新药的机构建立起了一套标准。CDISC将合格证书授予经过注册的解决方案提供者，即那些它认为是合格的、具有足够知识和经验来执行各种CDISC标准的咨询者、系统集成者以及学科专家。昆泰公司是第一家获此资格的全方位药品开发和市场服务的全球供应商。

通过共同工作并相互学习，群策群力实现我们协会，乃至整个医疗保健行业未来的目标。不断攀升的研发成本正威胁着公共卫生事业的安全和进步。庆幸的是，是你们每个人坚持执行数据标准，帮助我们协会及公众维护并确保临床研究的完整性，我们行业得以蓬勃发展。

从临床试验起始阶段便执行CDISC标准可节省启动阶段70-90%的时间和费用。对整个试验全部资源可节省60%(不包括受试者参与时间)。效率的提高将为整个行业节省数以亿计的费用，并可集中精力开发更多满足安全、公共卫生，监管要求日益提高的产品。切实解决并促进临床研究人员更好地共享、交换信息。

标准化有助于药物开发全部过程(从药物发掘阶段到市场投 放阶段)的合理化.对这个过程的关键环节生物制药企业而 言,标准是我们共同关注的核心,也促使同行间更紧密协 作.通过我们共同地努力,可以推动行业不断地革新和发 展. 在当前安全性日益受关注的时代,标准为我们提供共享知识 apply 库以确保药物安全性.在临床研究机构,一个适用于整个临 床试验,高效的数据收集标准方法能帮助研究机构人员尽其 所能,发挥独到睿智为患者提供优质的服务.

同样地,服务和技术企业在为安全产品开发和公共卫生提供 方法,工具支持的同时也承受着越来越大的压力.通过协作 研究,标准化有助于开发过程的合理化,同时提高数据和产 品质量,产量和客户满意度,也为我们赢得巨大的竞争优 势. 自1997年成立以来,我们一直处于生物医学研究标准开发的 前沿.CDISC听取转化集体的呼声并推进引导行业发展,还通 过影响临床前研究到临床医疗保健整个药物开发过程不同领 域的领军人物,融合行业最佳实践开发建立一系列标准.

2000年,32家跨国公司为了最优化来自医学研究全体成员的实 践和理念,开始着手建立一系列标准.这些公司也成为CDISC 的缔造者.由此创建了这个日臻完善,全球性的非盈利组织, 用于支持临床及临床前数据的电子获取,交换,递交和归档。

CDISC由全球各地近200家单位组成.我们的会员包括行业领先的跨国生物技术和药物开发公司,医疗设备和诊断设备公司,合同研究组织(CRO)和技术提供商,以及政府机构, 学术研究中心和其他非盈利组织.

CDISC标准对临床前和临床研究全部过程的信息流均有推进作用,从试验方案 设计和不同来源数据的收集到分析和报告,直至向药政监管部门递交和电子数据归档.

研究数据表格模型(SDTM)

有关临床研究项目病例报告表数据表格, 用于向监管部门递交的内容标准.

方案表述（PR）

用于支持临床试验方案信息交换的内容和格式标准，该部分与HL7联合制定.

分析数据模型(ADaM)

有关分析数据集及相关文件,用于向监管 部门递交的内容标准.

操作数据模型(ODM)

基于XML,用于获取,交换,报告或递交, 以及对基于病例报告表(CRF)的临床研究 数据归档的内容和格式标准.

化验数据模型(LAB)

用于在临床化验室和研究申办者/CRO间进 行数据转移的内容和格式标准.

试验设计模型(TDM)

定义了用于表述事件的计划顺序和试验处 理计划的结构的内容标准.该部分是SDTM 和方案表述(PR)的子集.

临床数据采集标准(CDASH)

以CDISC为指导,联合开发的,用于病例报告表中基础数据收集字段的内容标准.该标准基于SDTM.

病例报告表格数据定义规范(CRTDDS)- (define.xml)

基于XML的内容和格式标准,用于CDISC SDTM数据集数据定义的规范文件,提供给 FDA参考.该标准也称为define.xml,是 ODM的拓展.

专业术语

全部CDISC模型/标准所涉及的标准词汇和编码集.

非临床数据交换标准(SEND)

SDTM的拓展标准,用于递交临床前研究的数据.

词汇表

CDISC词典,用于解释与临床研究信息 电子获取,交换,报告相关的术语及其 定义,简称,缩写也列在表中.