( ICMJE)制定,其主要内容包括三个方面:(1)与研究实施和道德报告相关的伦理道德问题;(2)与在生物医学期刊发表论文相关的出版和编辑问题;(3)文稿准备与投稿的技术问题。“统一要求”于1979年首次发表,之后经过多次补充、修订和更新,逐渐成为全球生物医学领域的研究人员、论文作者、审稿人和期刊编辑,以及与生物医学论文发表相关的其他人员共同遵循的规范。在2010年4月的最新版本中,在第二大部分“研究实施与报告的
伦理道德问题”中专门描述了“隐私和保密”以及“对研究中的受世人和动物的保护”。
“隐私和保密”部分规定:有隐私权,不应该在没有获得知情同意的情况下受到侵犯。可辨认身份的信息,包括姓名和其首字母缩写,或住院号,都不应该在书面描述、照片和遗传谱系中发表,除非出于科学的原因该信息必不可少,并且患者(也可以是其父母或监护人)签有知情同意书,同意发表。签署此类知情同意书时,要求将准备发表的文稿让可能被识别出来的患者过目。作者还应该向这些患者公开,论文发表后是否还有其他可能使患者被认出来的材料会出现在互联网上或其他印刷品中。患者的同意必须是书面的,并要依照当地法律的规定,或由编辑部存档,或由作者存档,或双方都存档。适用的法律各地不同,期刊应依法制定自己的规定。因为知情同意书由编辑部存档会使患者身份被编辑部知晓,所以有些期刊认为知情同意书由作者存档更有利于为患者保密,而作者只需向编辑部提供一份书面声明,证明其已获得并存档了患者的知情同意书。
应省略那些非必要的能够识别出患者身份的细节。只要不能做到完全匿名,就应该获得患者的知情同意。例如,遮蔽患者照片中的眼区是不足以确保该患者不被认出的。如果为了保护其匿名性而更改了一些识别信息,例如遗传谱系,则作者应该保证并且编辑也应注明这种更改不会歪曲科学意义。
“对研究中的受试人和动物的保护”部分规定:当报告以人为对象的试验时,作者应该说明试验程序是否符合所在单位或国家负责人体试验的委员会制定的伦理标准,是否符合1975年制定、2008年修订的赫尔辛基宣言(Helsinki Declaration)。如果其研究实施是否符合赫尔辛基宣言受到质疑,则作者必须解释其研究方法的合理性,并证明其单位的评审委员会已明确批准了有疑问的那部分。