三期临床_新药上市前扩大的临床试验

三期临床

新药上市前扩大的临床试验

三期临床是指新药上市前扩大的临床试验。其用药方法类似常规药物治疗学的方法，以进一步确定新药的安全性和有效性。该期要求完成试验药品的病例数在300例以上，通常视具体研究的药物而定，而对照病例数则无具体规定。

术语简介

在国外，三期临床是上市前研究，即申报新药生产所必须呈报的临床试验资料。而在我国，在二期临床试验后即可申请新药生产，在批准试生产期间，再进行三期临床试验。

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最新修订时间：2023-08-11 12:43

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