中药制药过程新技术国家重点实验室依托江苏康源药业股份有限公司建设。于2009年正式
立项,计划于2012年进行验收。实验室主任为萧伟研究员。
1、
中药提取精制新技术研究;2、中药制剂新技术研究;3、中药质量控制新技术研究。
1、中药制剂软胶囊技术率先将软胶囊技术应用于中药制剂,建立了具有自己技术特色的软胶囊制剂平台。目前该中试平台相继成功开发了
十滴水软胶囊、
元胡止痛软胶囊、
都梁软胶囊、
银翘解毒软胶囊、
六味地黄软胶囊、
双黄连软胶囊、
加味藿香正气软胶囊等国家级新药,并正在研究开发LDRS软胶囊、HLQS软胶囊等5个品种,形成了康缘软胶囊系列新产品。先后与其中包括加拿大依来特公司、
南京中医药大学、
中国药科大学等单位合作,为这些企业和科研院校开发提供了良好的软胶囊制备技术开放平台,促进了中药软胶囊品种的成果转化。2、中药指纹图谱研究除建立了
热毒宁注射液、痛安注射液、活学通络注射液、脑络清注射液等中药注射液品种全过程指纹图谱控制体系外,还建立了
桂枝茯苓胶囊、
抗骨增生胶囊、
天舒胶囊、
腰痹通胶囊、六味地黄软胶囊等10个中药口服固体制剂的全过程指纹图谱控制体系,已有6个向国家食品药品监督管理局申请作为国家标准,并以桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液为研究载体进行了全过程质量控制和在线检测技术探索性研究,取得了一定成果。其中热毒宁注射液是国内第一个采用生产全过程指纹图谱控制的中药注射剂,桂枝茯苓胶囊是国内第一个申请将指纹图谱标准申请作为国家标准的口服固体制剂,同时,桂枝茯苓胶囊的指纹图谱研究还获得了美国专利,为该品种通过美国FDA IND审查,进入美国临床起到了关键作用。