唾液艾滋病快速检测试纸是由位于成都的
中国医学科学院输血研究所发明的艾滋病唾液检测试纸。预计2010投产,有望下半年面市。
盒子外包装处显示其全称为“口腔粘膜渗出液人类免疫缺陷病毒(1/2)抗体检测试剂盒”。盒内10个独立包装袋内,各有一个带有样本稀释液的试管、试纸条和一根一端为布条状的“雪糕棒”(专业名称为口腔拭子)。
检测时需用口腔拭子带有布垫的一端擦拭受试者上下牙龈线,紧跟着将拭子插入装有稀释液的试管中,拭子完全浸入稀释液后就完成了取样。接下来,将试纸条放入试管中观察20分钟,根据试纸条的“表现”来进行判断。如果试纸条上出现一条红线,则检测为阴性;如果出现两条红线,则检测结果为阳性。整个操作过程,只需要不到30分钟。
与传统的血液检测手段相比,唾液试纸初筛有多个优势。传统血液检测,完成采血取样后需要拿回实验室,历时较长,且医护人员存在一定
职业暴露风险。此外,废弃的血液样本需经过一系列程序进行安全处理,任何一个环节出问题,都可能导致感染。
2009年,唾液检测试纸进入了临床试验阶段。2009川省疾病预防控制中心、
成都市疾病预防控制中心、
成都市血液中心在内的三家临床试验单位,为该产品进行了约1200例在不同人群中的临床试验,试纸灵敏度为99.21%,特异度100%,准确度为99.83%,与同时进行的传统血筛试剂检测结果相近。
2010年,输血研究所成都协和生物技术中心通过了国家药监局组织的研发及生产现场考核,5月开始申报生产文号。11月经过了国家药监局组织的专家会审。拿到生产文号后,预计2011成都投产,下半年面市。