安瓿（拉丁文ampulla的译音）是指一种可熔封的硬质玻璃容器，常用于存放注射用的药物以及疫苗、血清等；是拉丁文ampulla的译音。常用的有直颈和曲颈两种。容量一般为1～25ml。常用于注射用药液，也用于口服液的包装，但因对消费者而言开启困难并容易产生事故，现已不流行。历史上安瓿最早用来盛放死者的血液的样本。

历史上安瓿最早用来盛放死者的血液的样本，并用来陪葬在他们身边，多见于罗马墓穴或基督教墓穴。起先只有烈士的葬礼能够享受这种待遇，后来变成了一种普遍的风俗。

在那不勒斯，每年的9月19日会举行一个持续了几百年的仪式：圣·热内罗之圣血（the Blood Miracle of San Gennaro）。在那不勒斯大教堂里，一个据称是公元305年前，盛满了圣·热内罗——贝内维托（Benevento）主教之血的安瓿，放在他的胸口旁边。经过“圣·热内罗之后代”的声情并茂的祈祷，及大主教的用力晃动，安瓿中的血会发生液化。最早关于这个现象的纪录是在公元313年。

另一只广为人知的安瓿就是盛放着法皇加冕仪式圣油的“神圣安瓿（sainte ampoule）”。圣油相传是从库洛维斯（Clovis）时代传下来的，一度存放在圣·雷米（St. Remy）墓中，后来放在雷米斯（Rheims）的大教堂中。在1793年大革命中，这只安瓿被打破，但一部分仍然被保存下来用于查理第十的加冕仪式。

安瓿是用于盛装药液小型玻璃容器。容量一般为1～25ml。常用于注射用药液，也用于口服液的包装，但因对消费者而言开启困难及容易产生事故，现已不流行。

在医疗领域中，安瓿一般用来存放单剂量注射剂，常见的有1、2、5、10和20mL等几种规格。安瓿按照用途又分为玻璃安瓿和塑料安瓿。通常根据制造安瓿所使用的玻璃材质选择盛装不同性质的注射剂。

1、玻璃安瓿

中性玻璃：是低硼硅酸盐玻璃，化学稳定性好，可作为pH近中性或弱酸性注射液的容器，应用范围广，如各种输液、葡萄糖注射液、注射用水等；

含钡玻璃：耐碱性好，适用于碱性较强的注射液，如pH为10～10.5的碘胺嘧啶钠注射液；

含锆玻璃：耐酸碱性能均较好，不易受药液侵蚀，适用于酸碱性强的药液和钠盐类的注射液，如乳酸钠、碘化钠和磺胺嘧啶钠等注射液；

粉末安瓿：用于分装注射用固体粉末或结晶性药物，为便于药物分装，瓶身与瓶颈等粗，瓶颈与瓶身连接处有沟槽，使用时从沟槽处打开并注入注射用溶剂。粉末安瓿已基本淘汰；

无色安瓿：有利于药液澄明度检查，适合于盛装非光敏性药物；

琥珀色安瓿：可滤除紫外线，适合于盛装光敏性药物，但由于含有氧化铁，应注意与所灌装药物之间可能发生的配伍变化。

2、塑料安瓿

聚丙烯（PP）材质：透明度好，强度高，可耐受121℃的高温灭菌，常用于存放需要终端灭菌的注射剂；

聚乙烯（PE）材质：一般不能耐受110℃以上条件的高温灭菌，常用于存放无菌工艺生产的注射剂。

国家药品监督管理局强制推行的玻璃安瓿为曲颈易折安瓿瓶。这种安瓿使用方便，可避免折断后玻璃屑和微粒对药液的污染。曲颈易折安瓿有色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿两种。

1.色环曲颈易折安瓿瓶

色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿玻璃两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。

2.点刻痕曲颈易折安瓿瓶

点刻痕易折安瓿是在曲颈部位刻有一条细微的刻痕，在刻痕中心标有直径2mm的色点，折断时施力于刻痕中间的背面，折断后断面应平整。

塑料安瓿的制造采用吹制—灌装—密封三合一技术（blow-fill-seal，简称BFS），吹制、灌装、密封三种操作均在同一工位完成，配合无菌生产条件，极大降低了产品的微生物污染，提高了无菌保证水平。由于塑料延展性好，塑料安瓿可制备成多种形状、规格，装量范围比玻璃安瓿更广。

塑料安瓿除了有以上的优点，还具有以下特点：①由于材质的延展性高，不会产生碎屑；②采用扭力旋转开瓶，操作方便；③断口不锐利，不会划伤护理人员；④标识采用彩色印刷标签，便于识别，防止给药错误；⑤材料牢固，防撞击，便于运输和携带等。

安瓿不仅要盛装各种不同性质的注射剂，而且还要经受高温灭菌和在各种不同环境条件下的长期贮存。应达到以下质量要求：

①有强密闭性和高化学惰性，在与药液长期接触中不发生脱落、降解和物质迁移等现象，且不影响药液的稳定性。

②有足够的物理强度，能耐受热压灭菌时所产生的压力差，生产、运输、贮藏过程中不易破损。

③膨胀系数低，耐热性优良。能耐受洗涤和灭菌过程中产生的冲击，在生产过程中不易冷爆破裂。

④安瓿玻璃的熔点应较低，易于熔封。

⑤除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。

塑料安瓿的主要成分是热塑性聚合物，附加成分含量较低，但有些仍含有不等量的增塑剂、填充剂、抗静电剂、抗氧化剂等。因此，选择塑料安瓿时，有必要进行相应的稳定性试验，依据试验结果才能决定能否应用。

为了消除安全隐患，安瓿操作注意事项要做全面：

1.质量检查

遵医嘱正确准备注射药物，仔细检查药物质量，如发现药液有变质、沉淀、浑浊、变色、过期或安瓿有裂痕或密封瓶盖松动等情况，都不可使用。

2.查对药物　

核对药物名称、剂量、浓度、给药时间和方法。

3.消毒及折断安瓿　

将安瓿顶端药液弹至体部，用75%乙醇消毒颈部，用砂轮在安瓿颈部划一锯痕，再重新消毒安瓿，以拭去细屑，从敷料缸内取一纱布裹住安瓿并折断，检查药液内有无玻璃碎屑，避免产生微粒污染。曲颈易折安瓿无须划痕，75%乙醇消毒后用纱布包裹可直接折断。

4.保持无菌

将安瓿套在针头上，再次核对后置于无菌盘或无菌巾内备用；也可套上针头保护套，但须将安瓿放于一边，以便查对。

5.抽吸药液　

准备注射器及针头，持注射器刻度朝上，针尖斜面向下置入安瓿内的液面下，抽动活塞，吸取药液，针尖不能触及安瓿外口，不能将针栓置于安瓿内，抽药时手不可触及活塞体部，以免污染药液。

6.防锐器伤

锐器伤是导致护士发生血源性传播疾病最主要的职业性因素，掰安瓿、抽吸药液过程中要尽量避免被划伤。打开安瓿时，用砂轮划痕后垫以棉球或纱布掰开。

7.废弃处理

使用后的安瓿应直接放入符合国际标准的锐器盒内，不可与其他医疗垃圾混放。锐器盒要有明显的标志，装3/4满即停止使用并进行封存，以便于监督执行。

安瓿在国家药品监督管理局医疗器械分类目录中的基本信息：

注射剂容器一般是指由硬质中性玻璃制成的安瓿或容器（如青霉素小瓶等），亦有塑料容器。

安瓿的式样目前采用有颈安瓿与粉末安瓿，其容积通常为1、2、5、10、20ml等几种规格，此外还有曲颈安瓿。新国标GB2637-1995规定水针剂使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿。为避免折断安瓿瓶颈时造成玻璃屑、微粒进入安瓿污染药液，国家药品监督管理局（SDA）已强行推行曲颈易折安瓿。

易折安瓿有两种，色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿玻璃两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。点刻痕易折安瓿是在曲颈部位可有一细微刻痕，在刻痕中心标有直径2mm的色点，折断时，施力于刻痕中间的背面，折断后，断面应平整。 目前安瓿多为无色，有利于检查药液的澄明度。对需要遮光的药物，可采用琥珀色玻璃安瓿。琥珀色可滤除紫外线，适用于光敏药物。琥珀色安瓿含氧化铁，痕量的氧化铁有可能被浸取而进入产品中，如果产品中含有的成分能被铁离子催化，则不能使用琥珀色玻璃容器。

粉末安瓿系供分装注射用粉末或结晶性药物之用。故瓶的颈口粗或带喇叭状，便于药物装入。该瓶的瓶身与颈同粗，在颈与身的连接处吹有沟槽，用时锯开，灌入溶剂溶解后注射。此种安瓿使用不便，近年来开发了一种可同时盛装粉末与溶剂的注射容器，容器分为两室，下隔室装无菌药物粉末，上隔室盛溶剂，中间用特制的隔膜分开，用时将顶部的塞子压下，隔膜打开，溶剂流入下隔室，将药物溶解后使用。此种注射用容器特别适用于一些在溶液中不稳定的药物。

开启前先用砂轮在瓶颈处切出划痕，消毒瓶颈，将乳头向上，使药液全部流入瓶体内，然后将瓶颈折断即可。易折型安瓿在乳头处标示出厂家预先切割得的部位，按照这个方向将乳头直接折断即可。

注意：如果是尺寸较小的安瓿，将乳头向上可能由于压强不足，而导致药液不能自动流到底部，在开启时容易产生意外。需要用手轻弹或轻轻摇晃乳头，药液才能顺利流下来。一般使用直径小于7mm或容量小于2mL的安瓿时需要注意这样的问题。

- 有缺陷的安瓿或错误操作可导致的在开启安瓿时将乳头甚至瓶体弄碎，导致医务人员受伤及可能将玻璃碎片落入药液中造成污染。

- 安瓿开启过程中玻璃及砂轮的微粒也会导致药液污染。

- 直颈安瓿被护士掰断时，会有很多肉眼不可见的玻璃碎屑掉入药剂，导致接受注射者产生血小板破裂，一旦有微粒随血液进入心脏，甚至会引发死亡。曲颈安瓿易折且切口整齐，玻璃碎屑少，成为目前唯一被允许使用的医用安瓿。

原有国家标准：GB 2637-1995（1996-08-01实施,代替GB 2637-1990）。国家标准新GB/T 2637-2016《安瓿》2016年09月01日实施。

注射剂安瓿的封口一般包括拉封和顶封两种方法，因前法生产的成品具有顶部光滑、结实、严密等优点，但在实际应用过程中，许多因素都会影响灌封后安瓿的质量，因此有必要对灌封操作进行探讨。现就应用萧山钱江制药机械厂生产LSAG-III型1-2ML 拉丝灌封机，进行2 ml注射剂灌装中常见问题和产生原因及解决或改进方法分述如下。

1 扁头 即安瓿顶部被夹扁但未被拉丝。产生原因：预热火焰与拉丝火焰均太小；压安瓿轴承转动不灵活或压力太小；个别安瓿壁太厚。解决方法：加强前后两组火焰火力；更换新轴承或调整安瓿压架内弹簧，加强压力，使安瓿能正常转动，形成拉丝；清除不合格安瓿。

2 尖头 即熔封后的安瓿顶部带尖。产生原因：拉丝火焰太小；安瓿拉丝后回火时间太短；拉丝夹底端高于火焰水平中心线距离太大；个别安瓿壁太厚。解决方法：加强拉丝火焰强度；调节控制火头凸轮，延长回火时间；调节拉丝夹底端稍高于火焰水平中心线1 mm左右的距离(机械正常位置)；清除不合格安瓿。

3 泡头 即熔封后安瓿顶部形成明显大泡，容易破碎。产生原因：拉丝火焰太强；安瓿拉丝后回火时间过 长；拉丝夹底部稍低于火焰水平中心线，虽能熔封但易形成小泡头。解决方法：减弱拉丝火焰强度；缩短拉丝后安瓿的回火时间；调节拉丝夹与火焰水平中心线到正常距离。

4 瘪头 即熔封后安瓿顶部形成凹陷。产生原因：安瓿在 拉丝过程中先形成泡头后冷却收缩所致；加热火焰过小不能烤干安瓿壁上的一些微小水汽，这些低温水汽使新形成的安瓿顶部圆弧受冷收缩而形成瘪头。解决方法：按解决泡头的方法进行处理；加 强加热火焰，使安瓿颈部全面受热，使微小水汽尽早挥发。 1.5 断头 指安瓿顶部未封住。产生原因：机械原因；过度泡头；过度瘪头。解决方法：调整拉丝夹与火焰水平中心线到正常距离；按泡头和瘪头方法进行处理。

焦头，指安瓿颈部药液在熔封过程中被烧焦形成焦化斑点，灯检时被剔除。产生安瓿颈部粘有药液的原因有：针头位置不正；针头在退出安瓿时，针头余滴粘到颈壁上；针头进入安瓿内位置太深或太浅，导致灌药时药液溅到或反喷到颈壁上；针头灌药时行程不正确。解决或改进方法：调整针头固定螺栓，使针头在灌药时处于安瓿口正中央位置；在进药管路上并连一缓冲球，一端用八通与药管连接，另一端封闭，球内存2/3体积药液，或在进药管路上夹一可调夹，对进药量进行控制，从而可避免针头余滴现象；针头最尖端改成三孔或两孔出药并在灌药时伸至安瓿曲颈下1～2 mm即可。用此方法，既克服灌药时药液四溅，又可减少针头余滴现象；调整灌药凸轮，在针头伸到安瓿曲颈处开始灌注，在针头提起前停止灌注，避免针头在运动过程中药液对颈壁的粘附。 另外的处理方法就是利用变频器把速度调慢，适应于浓度较高或粘性大的药液。

常见问题：装量不稳定，且调整装量螺母也不起作用。产生原因：灌药器蕊与外套不严密；弹簧弹力不均匀；灌药器在套筒内不固定。解决方法：更换配套且严密的灌药器；更换新弹簧；在灌药器与套筒接触处加垫圈或包上胶布，使灌药器在套筒内固定；经常检查调整装量螺母是否松动，并及时清除螺母底部杂物。

预装式注射器是把液体药物直接装入注射器中保存，使用时直接注射。它有以下三个特点：

①预装式注射器高品质注射器组件与药物有良好的相容性，同时注射器本身具有很好的密封性，药物可以长期储存；

②省去药液从玻璃包装到针筒的转移，比医护人员手工灌注药液更加精确，能避免药品的浪费，对于昂贵的生化制剂和不易制备的疫苗制品更有意义；

③能预防注射中的交叉感染或二次污染；

④可在注射容器上注明药品名称，临床上不易发生差错。预装式注射器有可能取代传统型玻璃安瓿、西林瓶、普通注射器的趋势。

卡式瓶又称笔式注射器用硼硅玻璃套筒，它的特点是管状筒形，两端开口，类似没底的瓶子，相当于没有推杆的注射器。其瓶口用胶塞和铝盖密封，底部用橡胶活塞密封。可用于盛装注射液和无菌粉末。使用时需结合卡式注射架、卡式半自动注射笔、卡式全自动注射笔等配套的注射器械，将卡式瓶与针头装入注射器械即可进行注射。整个注射过程不产生玻璃屑，药液不需要转移，不会暴露于空气中，药液亦不与注射器械接触，比传统安瓿更安全便捷。