实验室评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求,并保证在认可规则和认可准则修订后,及时将有关要求纳入
质量体系。所有获准认可
机构均须接受CNAS 的监督
评审。
要求
监督评审包括现场监督评审和其他监督活动类型:
(a) 就与认可有关的事宜询问获准认可机构;
(b) 审查获准认可机构就认可覆盖的范围所做的声明;
(c) 要求获准认可机构提供文件和记录(如审核报告、用于验证获准认可机构服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录);
(d) 监视获准认可机构的表现(如参加能力验证的结果)。
定期评审
6.3.1 定期监督评审
6.3.1.1 获准认可实验室应在认可批准后的12个月内接受CNAS安排的定期监督评审,定期监督评审的范围可以是认可领域以及认可要求的全部或部分内容。对于多地点的获准认可实验室,监督评审应覆盖所有地点。
6.3.1.2 定期监督评审不需要获准认可实验室提出申请,有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督中发现不符合时,被评审方在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施计划,纠正措施完成期限一般为2个月,对涉及技术能力的不符合,应在1个月内完成。CNAS秘书处应对纠正措施的有效性进行验证,验证活动所需费用,包括现场评审费等,由被评审实验室承担。纠正措施未能通过验证时,CNAS可以视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。
6.3.1.3 在实施定期监督评审时,应考虑前一次评审的结果、参加能力验证的工作安排及实施情况,尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况。此外,还应关注实验室不存在可获得的能力验证的技术领域所制定的其他质量保证措施。
6.3.2 不定期监督评审
在获准认可实验室发生如本规则10.1.1条所述变化、CNAS的认可要求变化或CNAS秘书处认为需要对投诉、其他情况反映进行调查时,CNAS秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。
实验室复评审
1 获准认可机构应在认可有效期(3 年)到期前6 个月向CNAS 提出复评审申请。CNAS 在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审,以决定是否延续认可至下一个有效期。
2 复评审的其它要求和程序与初次认可一致,是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。复评中发现不符合时,被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划,提交给评审组,整改期限一般为二个月,对影响检测结果的不符合,要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。