抗五步蛇毒血清_药品 - 线报百科mbji.cn

抗五步蛇毒血清

药品

抗五步蛇毒血清是一种药品，是用五步蛇毒素免疫的马血浆，经酶消化、盐析制成的注射剂型生物制品，含抗五步蛇毒血清2000U。

基本信息

拼音名：Kangwubushedu Xueqing

书页号：2000年版二部-1105

本品系用五步蛇毒素免疫的马血浆，经酶消化、盐析制成。

制法

取五步蛇毒素免疫的马血浆，每1ml中的效价不低于50单位。血浆用水适当稀释，加入胃蛋白酶消化，消化液经硫酸铵盐析，明矾吸附，浓缩，调整氯化钠及蛋白含量，加入适量防腐剂，调节pH，除菌滤过，无菌灌装制成。

性状

本品为无色或淡黄色的澄明液体，久置可析出少量能摇散的沉淀。

鉴别

取本品，照《中国生物制品规程》进行毒素中和试验或免疫扩散试验，应能中和五步蛇毒素或显免疫沉淀反应。用兔抗马血浆的免疫球蛋白作免疫扩散试验，应显示免疫沉淀反应。

检查

照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。

pH值应为6.0～7.0。

氯化钠应为0.75%～0.95%(g/ml)。

硫酸铵不得过0.1%(g/ml)。

防腐剂如为氯仿，不得过0.5%(ml/ml)；如为硫柳汞，不得过0.01%(g/ml)；如为间甲酚，不得过0.25%(g/ml)。

总蛋白质不得过17%(g/ml)。

白蛋白将本品稀释至2%蛋白浓度，进行琼脂糖电泳分析，应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白。

F(ab’)2 取本品，依法测定，F(ab’)2含量不低于6O%。

类A血型物质取本品，用血凝抑制法测定，每1ml含类A血型物质不得过4μg。

异常毒性取本品，依法检查，应符合规定。

热原取本品，按家兔体重每1kg注射3ml，依法检查，应符合规定。

无菌取本品，依法检查，应符合规定。

效价测定

取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml中含抗五步蛇毒血清不得少于180单位。

贮藏与效期

在2～8℃的暗处保存。有效期3年。

参考资料

最新修订时间：2023-12-16 10:23

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基本信息

制法

性状

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