放射性药品进出口批件_国家药品监督管理部门签发准予进出口的批准文件

放射性药品进出口批件

国家药品监督管理部门签发准予进出口的批准文件

放射性药品进出口批件，是指国家药品监督管理部门依法对用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物实施进出口管理，签发准予进出口的批准文件。放射性药品进出口批件暂未设监管证件代码。

适用范围

放射性药品包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射性免疫分析药盒等。

管理规定

1．进出口放射性药品，应当报国家食品药品监督管理局审批同意后，海关验核国家食品药品监督管理局签发的批件，并按规定办理进出口手续。

2．进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。

进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所抽样检验，检验合格后方准进口。

3．放射性药品进出口批件编号填报在报关单“备注”栏。

参考资料

最新修订时间：2023-10-18 20:08

条目作者

概述

适用范围

管理规定

参考资料