根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）和《省委办公厅省政府办公厅关于重新组建江苏省食品药品监督管理局的通知》（苏发〔2013〕24号）精神，设立省食品药品监督管理局，挂省食品安全委员会办公室牌子，为省政府直属机构。

（一）组织实施食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规，起草相关地方性法规、规章草案，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的政策、规划并监督实施。推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，监督实施食品药品重大信息直报制度，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（二）监督实施食品行政许可的实施办法，负责监督管理食品生产、流通、消费环节的食品安全，监督实施食品安全管理规范，制定地方性食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。组织实施食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息，参与制定地方性食品安全风险监测实施方案、食品安全地方标准，根据食品安全风险监测实施方案开展食品安全风险监测工作。

（三）监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范，负责药品、医疗器械生产、经营许可和医疗机构制剂许可并监督检查，负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系，并开展监测和处置工作。组织实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作。参与制定省基本药物目录，配合实施基本药物制度。监督实施化妆品监督管理办法。

（四）组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为。监督实施问题产品召回和处置制度。审批、检查药品、医疗器械及保健食品广告。

（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

（六）组织实施食品药品安全科技发展规划，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。推进诚信体系建设。

（八）指导市、县（市、区）食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（九）承担省食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查市级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

（十）承办省人民政府以及省食品安全委员会交办的其他事项。

局长：田丰

副局长：姜伟

副局长：陈和平

药品安全总监：于萌

二级巡视员：张春平

（一）办公室。

负责文电、会务、机要、档案、督查、机关财务、行政事业性收费、固定资产管理等机关日常运转工作。承担政务公开、安全保密、统计和信访等工作，起草重要文稿。

（二）食品安全综合协调处。

承担省食品安全委员会办公室日常工作，以及对有关部门和市级人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。承担食品安全统计工作，分析预测食品安全总体状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流。参与制定、实施食品安全风险监测实施方案。

（三）政策法规与科技标准处。

组织起草食品药品监督管理的有关地方性法规草案和规章，承担规范性文件和行政处罚案件的审核，承担行政执法监督、行政复议、行政应诉和听证等工作。组织实施食品药品监督管理重大科技项目，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。监督实施食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范。参与拟订食品安全地方标准。

（四）食品生产监管处。

掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，严格依照法律法规规定的条件和程序办理食品生产许可并承担相应责任，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

（五）食品流通监管处。

掌握分析流通环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

（六）食品餐饮监管处。

掌握分析餐饮消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

（七）药品注册管理处。

严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品、医疗机构制剂、已有国家标准药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器产品注册并承担相应责任，优化注册管理流程，监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，组织实施中药品种保护制度。

（八）药品生产监管处。

掌握分析药品生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品生产、医疗机构制剂许可并承担相应责任，督促下级行政机关严格依法履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品的监督管理工作。组织开展药品不良反应监测、再评价。

（九）药品流通监管处。

掌握分析药品流通安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品经营许可并承担相应责任，参与药品（含基本药物、医疗器械）招标监管。督促下级行政机关严格依法实施行政许可并履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

（十）医疗器械监管处。

掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，严格依照法律法规规定的条件和程序办理医疗器械注册、生产、经营许可并承担相应责任，监督实施医疗器械质量管理规范。督促下级行政机关严格依法履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织开展医疗器械不良事件监测、再评价。

（十一）保健食品化妆品监管处。

掌握分析保健食品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，严格依照法律法规规定的条件和程序办理保健食品、化妆品行政许可并承担相应责任。督促下级行政机关严格依法履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织开展保健食品、化妆品不良事件监测、再评价。

（十二）稽查局。

组织查处重大食品药品安全违法案件，指导和监督地方稽查工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。拟订并组织实施全省相关产品监督抽检计划。监督问题产品召回和处置。承担药品、医疗器械、保健食品广告的审查和对下指导工作。

（十三）应急管理与宣传处。

推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调地方食品药品安全事件应急处置工作。监督实施食品药品安全信息统一公布制度，承担食品药品安全科普宣传、新闻和信息发布工作。

（十四）人事教育处（对外交流与合作处）。

承担机关和直属单位的人事管理、机构编制、队伍建设、培训工作。负责执业药师注册工作，组织药学（药品）专业技术职称评审工作。组织开展食品药品监督管理对外交流与合作工作。

（十五）规划财务审计处。

拟订食品药品安全规划并组织实施。承担全省系统预决算、财务及审计工作，监督管理国有资产。

机关党委负责机关和在宁直属单位的党群工作。

离退休干部处负责机关离退休干部工作，指导直属单位的离退休干部工作。

省药品监察所

江苏省食品药品检验所（江苏省食品检验检测中心）是在江苏省食品药品监督管理局领导下对食品和药品质量实施技术监督检验的技术机构。其主要职责为负责全省药品质量监督检验和技术仲裁、药品注册检验、进口药品检验、国家药品标准的起草和修订，开展药检科研和业务技术指导等工作；承担全省食品安全综合监管抽查检验、食品质量考核检验、仲裁检验，为突发性食品安全事件提供诊断依据。

省医疗器械检验所

江苏省医疗器械检验所专业从事医疗器械产品（准产/试产）、药品包装产品的注册检验、市场监督检验及社会各方的委托检验、质量仲裁检验等检测工作，从事有关技术培训和业务指导咨询工作。

省药品认证中心

1、受省食品药品监督管理局委托，对申请认证的药品生产企业、经营企业和医疗机构制剂室进行技术审查，并组织实施认证现场检查；协助对申请验收的药品研究机构、临床试验基地进行初审；参与证后监管的检查工作。

2、受省药品监督管理局委托，承担对医疗器械产品注册资料的技术审查和组织技术评价；参与对医疗器械生产质量体系考核的现场检查工作。

3、承担全省药品不良反应、医疗器械不良事件监测和药物滥用监测工作；开展上市后药品的再评价工作。

4、受省药品监督管理局委托，承担对新药申报原始资料的技术审查，参与申报单位的现场考核工作。

5、受省药品监督管理局委托，组织对医疗机构制剂的申报资料进行技术审查和现场考核工作。

6、承担对药品认证检查员、质量体系内审员及有关专家的日常管理工作；与省药品监督培训中心共同组织对《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《医疗机构药剂质量管理规范》（GUP）相关单位、企业的管理人员和技术人员的培训。

7、根据省药品监督管理局的安排，开展与国内外相关机构之间的学术交流与合作，开展有关技术咨询等工作。

8、承办省局交办的其他事项。

省药品不良反应监测中心

（一）承担全省药品(含医疗器械，下同)不良反应资料的收集、管理、上报，对各市、县（市、区）药品不良反应监测专业机构进行业务指导。

（二）承办全省药品、医疗器械不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。

（三）组织药品不良反应教育培训。

（四）组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。

（五）组织药品不良反应监测方法的研究。

（六）承办省食品药品监管理局委托的其他工作。

（七）根据国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局有关布置，组织、协调对重点品种的不良反应监测，开展上市后药品再评价，发表不良反应监测信息，向涉药单位和公众提供药品不良反应的专业咨询。

省药学会

江苏省药学会前身是南京药学会，1962年与南京药学会分开，成立江苏省药学会（对外称：中国药学会江苏分会），是我省从事药品管理、药学教育、药学科研、医院药学、药品生产和药品经营等药学工作的，具有中级以上职称或相当资历的药学科技工作者组成的学术团体。

徐州医药高等职业学校

学校隶属于江苏省食品药品监督管理局，是江苏省唯一的一所省属医药高等职业学校，是教育部、省教育厅命名的国家和省级生物制药技术专业技能型紧缺人才培训基地。

省食品药品监督管理局机关行政编制为126名（含离退休干部服务人员编制4名）。后勤服务人员编制另行核定。

领导职数为：局长1名、副局长4名（其中1名兼任省卫生厅副厅长）；食品药品安全总监1名；正副处长（主任、局长）41名，其中，正处长（主任、局长）17名（含机关党委专职副书记1名，离退休干部处处长1名），副处长（副主任、副局长）24名。省食品药品稽查专员6名（2名正处级、4名副处级）。

（一）食品生产、流通、餐饮服务许可工作监督管理的职责分工。省卫生厅负责提出食品生产、流通环节的卫生规范和条件，纳入食品生产、流通许可的条件。省质量技术监督局负责食品生产环节许可的监督管理。省工商行政管理局负责食品流通环节许可的监督管理。省食品药品监督管理局负责餐饮服务环节许可的监督管理。不再发放食品生产、流通环节的卫生许可证。

（二）由省卫生厅会同省食品药品监督管理局适时推进食品药品监管队伍整合。