注射用重组人干扰素γ
注射用重组人干扰素γ
注射用重组人干扰素γ,类风湿性关节炎,肝纤维化。
成份
主要成份为重组人干扰素γ,系由含有高效表达人干扰素γ基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后冻干制成;
分子量:16.8KD±10%;
本品所含辅料:人血白蛋白、甘露醇、PBS20mmol(pH7.0)。
性状
乳白色冻干粉剂。
适应症
类风湿性关节炎,肝纤维化。
规格
1.每瓶装人干扰素γ100万国际单位(IU),比活>1.6×107IU/mg。
2.每瓶装人干扰素γ200万国际单位(IU),比活>1.6×107IU/mg。
用法用量
类风湿性关节炎:本品应在临床医师指导下使用。每瓶制品用灭菌注射用水1ml溶解,皮下或肌肉注射。开始时每天肌肉注射50万国际单位(IU),连续3~4天后,如无明显不利反应,将剂量增到每天100万IU,第二个月开始改为隔天150~200万IU肌肉注射,总疗程3个月。
肝纤维化:本品应在临床医师指导下使用。每瓶制品用灭菌注射用水1ml溶解,皮下或肌肉注射。前3个月,每天注射100万国际单位(IU);后6个月,隔天注射100万IU;总疗程9个月。
不良反应
最常见的不良反应是发热,常在开始用药阶段发生,在注射后3~4小时后出现。多数为低热(38℃以下),仅少数在38℃医师,持续数小时自行消退。一般用药2~4天后即不再有发热反应。其他不良反应有疲劳、不适、头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等。
常见的化验异常是颗粒白细胞减少和血小板减少,一般为一过性和可逆性,能自行恢复。
如出现上述患者不能忍受的严重副反应时应减少剂量或停药,并给予对症治疗。
禁忌
1.已知对干扰素、大肠杆菌来源的制品过敏者。
2.有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。
3.有其他严重疾病而不能耐受本品可能有的副反应者。
4.癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。
注意事项
凡有明显过敏体质,特别是对抗生素有过敏史者,本品应慎用,在使用过程中如发生过敏反应,应立即停药,并给予相应治疗。
使用前应仔细检查西林瓶,如有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇,制品应溶解良好,如有不能溶解的块状或絮状物,不可使用。
孕妇及哺乳期妇女用药
本品在孕妇及哺乳期妇女中使用经验不多,在孕妇及哺乳妇女使用中应十分谨慎,应在医师严密观察下应用。
儿童用药
本品在儿童中使用经验不多,在儿童中特别是幼年儿童中使用应十分谨慎,并在儿科医师严密观察下应用。
老年用药
未发现与年龄相关的疗效和安全性方面的差异,本品可在老年患者中使用。
药物相互作用
未系统研究过重组人干扰素γ与其他药物的相互作用。本制品在临床应用中,应注意不要与抑制骨髓造血功能的药物同时使用。
药物过量
根据Ⅰ期临床试验的研究结果,受试者可耐受400IU/天以下的不同剂量。
药理毒理
干扰素γ具有较强的免疫调节功能,能增强抗原递呈细胞功能,加快免疫复合物的清除和提高吞噬异物功能,对淋巴细胞具有双向调节功能,提高抗体依赖的细胞毒反应,增强某些免疫活性细胞HLA—Ⅱ类抗原表达。干扰素γ对肝星状细胞(HSC)的活化、增生和分泌细胞外基质具有很强的抑制作用,并能抑制胶原合成,促进胶原降解。
本制品在豚鼠、小鼠的安全试验中,未见毒性反应。急性毒性试验中,小鼠急性毒性LD50>2×108IU/m2。一般药理实验中,重组人干扰素γ有效剂量时未发现对大鼠心血管系统、呼吸系统和对小鼠神经系统有任何不良反应。长期毒性试验中,重组人干扰素γ Wistar大鼠和Beagle狗连续3个月未发现药物引起的毒性反应。
药代动力学
正常志愿者10人一次性皮下注射200万IU重组人干扰素γ后的药代动力学研究表明:重组人干扰素γ在肌肉或皮下注射后被缓慢吸收,89%以上的剂量可被吸收。皮下注射后的平均消除半衰期为9.35小时,皮下注射后的浓度最高峰出现在3.4小时以后,最高峰的浓度为37.4IU/ml。药代动力学研究提示本品可一日一次给药。
贮藏
于2~8℃避光保存。
包装
西林瓶、胶塞,1×5瓶/盒
有效期
24个月
执行标准
《中国药典》2010年版三部
参考资料
最新修订时间:2022-01-21 15:55
目录
概述
成份
性状
适应症
规格
用法用量
参考资料