流浸膏剂
流浸膏剂
流浸膏剂系指用适宜的溶媒浸出药材的有效成分后,蒸去部分溶媒,调整浓度至规定的标准而制成的液体浸出制剂。除另有规定外,流浸膏剂每1ml相当于原药材1g标准。若以水为溶媒的流浸膏,应酌加20~50%量的乙醇作防腐剂,以利贮存。流浸膏剂除少数品种可直接供临床使用外,大多数作为配制酊剂、合剂、糖浆剂或其他制剂的原料。
一、定义
流浸膏剂系指用适宜的溶媒浸出药材的有效成分后,蒸去部分溶媒,调整浓度至规定的标准而制成的液体浸出制剂。
二、用途
流浸膏剂除少数品种可直接供临床使用外,大多数作为配制酊剂、合剂、糖浆剂或其他制剂的原料;
三、制备方法
制备流浸膏剂,除另有规定外,多用渗漉法制备。
1.制备工艺
流程为:浸渍→渗漉→浓缩→调整含量→成品
渗漉法根据药材的性质可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器;
药材须适当粉碎后,加规定的溶剂均匀湿润,密闭放臵一定时间,再装入渗漉器内;
药材装入渗漉器时应均匀,松紧一致,加入溶剂时应尽量排除药材间隙中的空气,溶剂应高出药材面,浸渍适当时间后进行渗漉;
渗漉速度应符合各该流浸膏项下的规定;
收集85%药材量的初漉液另器保存,续漉液经低温浓缩后与初漉液合并,调整至规定量,静臵,取上清液分装。
2.渗漉法渗滤目的是要过滤杂质得到纯净物
比如水经过土壤渗滤得到更纯净的水.渗漉是要将物质的有效物质溶解于溶剂中,随溶剂流出,比如提取一种药的有效成分我们用渗漉使有效成分溶解于溶剂中.
若有效成分以明确者,需做含量测定及乙醇量测定;有效成分不明确者只作含乙醇量测定,然后按测定结果将浸出浓缩液加适量溶剂稀释,或低温浓缩使其符合规定标准,静臵24小时以上,滤过,即得。
制备流浸膏时所用溶剂的数量,一般为药材量的4~8倍。若原料中含有油脂者应先脱脂,再进行浸提。若渗漉溶剂为水,且有效成分又耐热者,可不必收集初漉液,将全部漉液常压或减压浓缩后,加适量乙醇作防腐剂。
此外,某些以水为溶剂的中药流浸膏,也可用煎煮法制备,如益母草流浸膏等;也有的是用浸膏按溶解法制成的,如甘草流浸膏等。
四、质量要求
(一)流浸膏剂应符合该制剂含药量规定:
成品中至少含20%以上的乙醇;应装于棕色避光容器内,置阴凉处贮存。若以水为溶媒的流浸膏,应酌加20~50%量的乙醇作防腐剂,以利贮存。
(二)贮存过程中,若产生沉淀分层现象,可按下列方法处理:
1.以滤过或倾泻除去沉淀,测定含量,适当调整后,使符合规定标准,仍可使用。
2.乙醇含量应符合规定限度。如果发生沉淀的原因是由于乙醇含量降低所引起的,应先调整乙醇含量,然后再按上述处理沉淀方法处理。
(三)除另有规定外,流浸膏剂应进行以下相应检查。
乙醇量:除另有规定外,含乙醇的流浸膏照乙醇量检查法(通则0711)检查,应符合规定。
甲醇量:除另有规定外,含乙醇的流浸膏照甲醇量检查法(通则0871)检查,应符合规定。
装量:照最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定。
微生物限度:照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。
参考资料
最新修订时间:2022-01-21 15:52
目录
概述
一、定义
二、用途
三、制备方法
参考资料