涂膜剂(Paints)是指药物溶解或分散在含成膜材料的溶剂中,涂抹患处后形成薄膜的外用液体制剂。用时涂于患处,有机溶剂迅速挥发,形成薄膜保护患处,同时逐渐释放所含药物起治疗作用。一般用于无渗出液的损害皮肤病等。涂膜剂具有制备工艺简单,不需要特殊的生产设备,使用方便,不易脱落,易洗除等特点。
特点
涂膜剂具有以下特点:无毒、无局部刺激性;无酸败、变色现象,根据需要可加入防腐剂或抗氧剂;应遮光,密闭贮存;通常在启用后最多可使用4周;标签上应注明“不可口服”。
处方组成
涂膜剂由药物、成膜材料和挥发性有机溶剂组成。常用的成膜材料包括:聚乙烯醇(PVA)、聚维酮、聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩甲丁醛等。挥发性溶剂常用乙醇、丙酮或两者的混合液。涂膜剂中需加入增塑剂,常用邻苯二甲酸二丁酯、甘油、丙二醇等。
制备工艺
涂膜剂常用溶解法制备,若药物可溶于溶剂中,则直接加入药物溶解;若药物不溶于溶剂中,则先用少量溶剂充分研磨后再加入;中药涂膜剂的制备,应先制成乙醇提取液或提取物的乙醇-丙酮液,再加至成膜材料溶液中。
复方酮康唑涂膜剂的处方和制备工艺如下:
【处方】酮康唑10 g,丙酸氯倍他索0.25 g,硫酸新霉素500万U,PVA 124 30 g,氮酮15 mL,丙二醇10 mL,亚硫酸钠2 g,EDTA 0.5 g,丙酮100 mL,无水乙醇550mL,蒸馏水加至1000 mL。
【制法】将PVA124、丙二酮和蒸馏水适量在水浴上加热溶解,再加入硫酸新霉素、亚硫酸钠、EDTA,搅拌使溶解,得水溶液;另将酮康唑、丙酸氯倍他索加入无水乙醇和丙酮的混合溶液中使溶解,再加入氮酮,得乙醇混合液。搅拌下,将乙醇混合液加入上述水溶液中,最后加水至全量,搅匀,即得。
【注解】本品具有抗真菌、止痒作用,用于手足癣,体癣,股癣等。处方中PVA124为成膜材料;酮康唑易氧化,加入亚硫酸钠作为抗氧剂,EDTA作为金属离子螯合剂;氮酮、丙二醇为经皮透过促进剂。
质量检查
《中国药典》(2015年版)四部(通则0119)规定,涂膜剂应检查以下项目。
1.装量按照最低装量检查法检查,应符合规定。
2.无菌用于烧伤或严重创伤的涂膜剂,按照无菌检查法检查,应符合规定。
微生物限度照微生物限度检查法检查,应符合规定。