盐酸氨溴索，是一种有机化合物，化学式为C13H19Br2ClN2O，为白色至淡黄色结晶性粉末，主要用作祛痰药，可促进呼吸道内部粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病。

化学式：C13H19Br2ClN2O

分子量：414.564

CAS号：23828-92-4

EINECS号：245-899-2

熔点：235-240℃

沸点：486.6℃

闪点：237.2℃

外观：白色至淡黄色结晶性粉末

本品具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内部粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

半衰期7~12小时，未发现蓄积，主要由肝脏代谢，90%由肾脏清除。

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病，例如：慢性支气管炎急性加重，喘息型支气管炎、支气管哮喘的祛痰治疗；

术后肺部并发症的预发性治疗；早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合症（ARDS）的治疗。

预防治疗：

成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg，缓慢静脉滴注，严重病例可以增至每次30mg。

6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg，缓慢静脉滴注。

2-6岁儿童： 每天3次，每次7.5mg，缓慢静脉滴注。

2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg，缓慢静脉滴注。

婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗：

每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg，分4次给药，缓慢静脉滴注。

盐酸氨溴索葡萄糖注射液通常能很好耐受，轻微的上部胃肠道副作用偶有报道（主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现的恶心、呕吐）。过敏反应极少出现，主要为皮疹，极少病例报道出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，其中的某些病人通常对其它物质亦产生过敏。

对本品过敏者禁用。

本品不能与pH大于6.3的其他溶液混合，因为pH值增加会导致产生氨溴索游离碱沉淀。

临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床经验显示，本品对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物，药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿无明显影响。

参照用法用量中儿童用量。

老年患者用药参照成人用量。

盐酸氨溴索与抗生素（阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素）协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度，无与其它药物合用的临床相关不良反应的报道。

迄今无有关过量症状报道，如发生，则应对症处理。

本品为反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐，按干燥品计算，含C13H18Br2N2O• HCI不得少于99.0%。

本品为白色至微黄色结晶性粉末，几乎无臭。

本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。

吸收系数

取本品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含25µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在244nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为233~247。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1mL中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在244nm与308nm的波长处有最大吸收。

3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1102图）一致。

4、本品的水溶液显氯化物鉴别1的反应（通则0301）。

酸度

取本品0.20g，加水20mL使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为4.5~6.0。

甲醇溶液的澄清度与颜色

取本品0.50g，加甲醇10mL使溶解，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓，如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液：取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含1mg的溶液。

对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液：取盐酸氨溴索约5mg，加甲醇0.2mL溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μL，摇匀，置60℃水浴中加热5分钟，氮气吹干。残渣加水5mL溶解，用流动相稀释至20mL，摇匀。

色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50:50）为流动相，检测波长为248nm，进样体积20μL。

系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，氨溴索峰与杂质Ⅰ峰（相对保留时间约为0.8）之间的分离度应大于4.0。

测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%）。

残留溶剂

照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。

内标溶液：取丁酮适量，加80%二甲基亚砜溶液制成每1mL中约含丁酮0.05mg的溶液。

供试品溶液：取本品约0.3g，精密称定，置10mL顶空瓶中，精密加入内标溶液3mL使溶解，密封。

对照品溶液：分别精密称取甲醇、无水乙醇、丙酮、二氯甲烷与三氯甲烷各适量，加内标溶液溶解并定量稀释制成每1mL中分别含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、丙酮0.5mg、二氯甲烷0.06mg与三氯甲烷0.006mg的混合溶液，精密量取3mL，置10mL顶空瓶中，密封。

色谱条件：以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40℃，维持5分钟，再以每分钟10℃速率升温至120℃，维持5分钟，检测器温度为220℃，进样口温度为150℃，顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为25分钟。

测定法：取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。

限度：按内标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷与三氯甲烷的残留量均应符合规定。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐

取本品1.0g，加水10mL与盐酸15mL使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液

取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含30µg的溶液。

对照品溶液

取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含30µg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求

见有关物质项下。

测定法

精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

祛痰药。

遮光，密封保存。

1、盐酸氨溴索口服溶液。

2、盐酸氨溴索片。

3、盐酸氨溴索注射液。

4、盐酸氨溴索胶囊。

5、盐酸氨溴索缓释胶囊。

6、盐酸氨溴索糖浆。

S36：Wear suitable protective clothing.

穿戴适当的防护服。

R22：Harmful if swallowed.

吞食是有害的。