盐酸组氨酸,是一种有机化合物,化学式为C6H12ClN3O3,是一种氨基酸类药,主要用于消化溃疡的辅助治疗,也可用于治疗贫血及心绞痛、心功能不全等疾患。
药典信息
来源
本品为(L)2-氨基-3-(1H-咪唑-4-基)丙酸盐酸盐一水合物,按干燥品计算,含C6H9N3O2•HCl•H2O不得少于99.0%。
性状
本品为白色结晶或结晶性粉末,无臭。
本品在水中易溶,在乙醇或乙醚中不溶。
比旋度
取本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.11g的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+8.5°至+10.5°。
鉴别
1、取本品与盐酸组氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1mL中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集372图)一致。
检查
酸度
取本品1.0g ,加水10mL溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为3.5~4.5。
溶液的透光率
取本品1.0g,加水10mL溶解后,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。
含氯量
取本品约0.4g,精密称定,加水50mL溶解后,加稀硝酸2mL,照电位滴定法(通则0701),用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1mL硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算,含氯量应为16.7%~17.1%。
硫酸盐
取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0mL制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
铵盐
取本品0.10g,依法检查(通则0808),与标准氯化铵溶液2.0mL制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。
其他氨基酸
照薄层色谱法(通则0502)试验。
供试品溶液:取本品适量,加水溶解并稀释制成每1mL中约含50mg的溶液。
对照溶液:精密量取供试品溶液1mL,置500mL量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀
系统适用性溶液:取盐酸组氨酸对照品与脯氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1mL中各约含0.4mg的溶液。
色谱条件:采用硅胶G薄层板,以正丁醇-冰醋酸-水(0.95:1:1)为展开剂。
测定法:吸取上述三种溶液各2µL,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80°C加热至斑点出现,立即检视。
系统适用性要求:对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。
限度:供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.2%)。
干燥失重
取本品,在105°C干燥3小时,减失重量不得过0.2%(通则0831)。
炽灼残渣
不得过0.1%(通则0841)。
铁盐
取本品1.0g,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0mL制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
重金属
取本品2.0g,加水23mL溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2mL,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐
取本品2.0g,加水23mL溶解后,加盐酸5mL,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。
细菌内毒素
取本品适量,加内毒素检查用水溶解,用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,依法检查(通则1143),每1g盐酸组氨酸中含内毒素的量应小于6.0EU。(供注射用)
类别
氨基酸类药。
贮藏
遮光,密封保存。