盐酸美他环素，是一种有机化合物，化学式为C22H23ClN2O8，是一种四环素类抗生素。

化学式：C22H23ClN2O8

分子量：478.88

CAS号：3963-45-9

沸点：813.8ºC

闪点：445.9ºC

1日量0.6～0.9g，分3～4次服。

有四环素相同的不良反应。此外，尚多见光敏性皮炎。 长期应用可引起二重感染及肝脏损害。肝、肾功能不全患者慎用，8岁以下小儿及孕妇、哺乳期妇女禁用。

本品为6-亚甲基-4-(二甲氨基)-3,5,10,12,12α-五羟基-1,11-二氧代-1,4,4α,5,5α,6,11,12α-八氢-并四苯甲酰胺盐酸盐，按干燥品计算，含美他环素（C22H22N2O8）不得少于87.0%。

本品为黄色结晶性粉末，无臭。

本品在水或甲醇中略溶。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品，加水溶解并稀释制成每1mL中约含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在345nm、282nm和241nm的波长处有最大吸收，在264nm和222nm的波长处有最小吸收。

3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1026图）一致。

4、本品的水溶液显氯化物鉴别1的反应（通则0301）。

酸度

取本品0.10g，加水10mL超声使溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为2.0~3.0。

有关物质

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液：取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1mL中约含0.2mg的溶液。

对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1mL中约含2µg的溶液。

系统适用性溶液：取土霉素对照品与美他环素对照品各适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1mL中各含0.1mg的混合溶液。

色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以醋酸盐缓冲液[0.25mol/L醋酸铵溶液-0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液-三乙胺（100:10:1），用冰醋酸调节pH值至8.3]-乙腈（85:15）为流动相，柱温为35°C，检测波长为280nm，进样体积20μL。

系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，土霉素峰与美他环素峰间的分离度应大于6.0。

测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

杂质吸光度

取本品，加1mol/L盐酸甲醇溶液（1→100）溶解并定量稀释制成每1mL中含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在490nm的波长处测定，吸光度不得过0.20。

干燥失重

取本品0.2~0.3g, 在105°C干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（通则0831）。

炽灼残渣

不得过0.2%（通则0841）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液

取本品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含美他环素0.1mg的溶液。

对照品溶液

取美他环素对照品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含美他环素0.1mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求

见有关物质项下。

测定法

精密量取供试品溶液与对照品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中C22H22N2O8的含量。

四环素类抗生素。

遮光，密封保存。

1、盐酸美他环素片。

2、盐酸美他环素胶囊。