盲态审核_对统计分析计划书的修改和确认

盲态审核

对统计分析计划书的修改和确认

盲态审核的内容包括对统计分析计划书的修改和确认；对研究方案中主要内容的确认，如果欲作出修改，应以文件形式写入修改方案。

是指最后一个病例报告表输入数据库以后，直到第一次揭盲之前，对数据库内数据进行的核对和评价。通常是由主要研究者，生物统计学家，数据管理员和申办者共同进行的，必要时有药品监督管理部门工作人员的视察。

对全部入组病例的确认；和全部数据的确认，（包括脱落病例，主要疗效，安全性数据等）盲态审核后数据将予以锁定。

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最新修订时间：2022-04-18 20:21

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