现代的眼膏剂(Eye Ointment)是一个广义的概念,包括狭义的眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂。狭义的眼膏剂系指由药物与适宜基质均匀混合,制成溶液型或混悬型膏状的无菌眼用半固体制剂。眼用乳膏剂是由药物与适宜基质混合均匀,制成的乳膏状的无菌眼用半固体制剂。眼用凝胶剂是由药物与适宜辅料制成的凝胶状无菌眼用半固体制剂。
特点
1.油脂性的眼膏基质具有无水和化学惰性的特点,宜于配制遇水不稳定药物(如某些抗生素)的眼用制剂。
2.与滴眼剂相比,眼膏剂在结膜囊内滞留时间长,可起到长效作用。
3.能减轻眼睑对眼球的摩擦,有助于角膜损伤的愈合,可用于眼科术后用药。
4.夜晚使用可减少给药次数,延长眼内滞留时间。
5.油腻感、引起视力模糊等是眼膏剂的常见缺点。
制备
一般先制备眼膏基质,然后采用适宜方法加入药物,制成眼膏剂。眼膏剂的基质应过滤并除菌,不溶性原料药物应预先制成极细粉。
目前,油脂性基质的眼膏剂仍是临床常用的基质类型,其基本处方组成为:
黄凡士林80g,灭菌膏状石蜡10g,无水羊毛脂10g。取无水羊毛脂、液状石蜡及黄凡士林置适宜容器内,加热融化后,趁热过滤,滤液于150℃干热灭菌1小时,即得。于封闭、阴凉处保存。药物可采用溶解或研磨的方式加入。
质量检查
1.粒度混悬型眼膏剂需进行粒度检查。取供试品10个,将内容物全部挤于合适的容器中,搅拌均匀,取适量(相当于主药10 μg)置于载玻片上,涂成薄层,薄层面积相当于盖玻片面积,共涂3片,每个涂片中大于50 μm的粒子不得超过两个,且不得检出超过90 μm的粒子。
2.金属性异物取供试品10个,分别将全部内容物置于底部平整光滑、无可见异物和气泡、直径为6 μm的平整培养皿中,加盖。在10个供试品中,含金属性异物超过8粒者,不得过1个,且其总粒数不得过50粒(详见《中国药典》2015年版)。
3.无菌照《中国药典》2015版四部无菌检查法检查,应符合规定。
4.装量除另有规定外,每个容器的装药量不得超过5 g。
5.装量差异取供试品20个,分别称定(或称定内标物),超过平均重量±10%者不得超过两个,并不得有超过重量±20%者。
6.局部刺激性眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝膏应均匀细腻无刺激性并易涂于眼部,便于原料药物分散和吸收。