知情同意（Informed Consent）指患者对自己的病情和医生据此作出的诊断与治疗方案明了和认可。它要求医生必须向病人提供作出诊断和治疗方案的根据，即病情资料，并说明这种治疗方案的益处、不良反应、危险性及可能发生的其他意外情况，使病人能自主地作出决定，接受或不接受这种诊疗，也称知情许诺或承诺。

第二次世界大战中，纳粹德国和日本法西斯用抓获的战俘和关进集中营的平民做医学毒气和细菌武器实验，残害了许多无辜的生命。战后医学界人士正视人类医学史上这种罪恶，郑重提出了《纽伦堡法典》。在宣言中强调病人的知情权，医生应该尊重病人的权利。知情同意既是医生的义务，也是病人权利。

其伦理意义：

①它是自主原则的体现。它强调病人的尊严、人格和自由必须受到尊重，强调病人有权了解所采用的医疗措施、主管医生的情况、总的医疗方案、费用以及他们可能有哪些选择等。

②它有利于建立合作的医患关系。知情表达了医患之间对治疗方案、措施的相互了解，同意更是体现出建立平等协作基础上的医患关系，体现了医患之间都是主体，有利于医患合作，使治疗更易达到预期的目的。

③它可减少医生的民事和刑事责任。

①义务性。当病人从医生那里了解到有关情况，而医生在征得病人同意后，就意味着相互承担了义务。

②共识性。反映了病人的意愿和认识与医务人员相同，医师的诊疗得到病人认同。

③自愿性。同意必须是自觉自愿的，而不是在某种压力或欺骗下作出的。

根据《纽伦堡法典》精神，知情同意的运用应具备或符合严格的伦理学条件。

①“知情”的条件：医生动机和目的完全是为了病人的利益；有自主能力的病人并有知情的自愿要求；医生向病人提供让其作出决定的有关病情的足够信息；医生向病人作充分必要的说明和解释。

②“同意”的条件：病人有自由选择的权利；即有同意或不同意的合法权利；病人对作出明智的决定有充分的理解力；病人有作出决定的充分知识。

知情同意中应注意的具体问题：

① 关于提供信息的限度：使病人知情的介绍要遵循因人而异的原则，要从具体的年龄、知识、病情等情况出发，使其知情达到最高限度。强调贯彻保护性原则，既要讲清病情及各种治疗措施的利弊，又不使病人受到巨大刺激，更不能使知情同意原则成为病人心理上的负担。使病人知情的介绍还应该坚持少而精的原则，以能使病人了解医疗措施的主要利弊，能够加以选择为限度。

② 关于代理人的同意：代理人一般应该是病人的至亲(包括父母、配偶和子女)、近亲以及合法的监护人。在我国选择代理人同意的顺序应是亲属-亲戚-单位领导。对代理人的要求一是本人要有行为能力，能够理智判断；二是与病人无利益或情感上的冲突，即能够真正代表病人的利益。