神州细胞工程有限公司于2002年06月27日在开发区分局登记成立。法定代表人谢良志。
发展历程
神州细胞工程有限公司于2002年06月27日在开发区分局登记成立。
2022年4月21日,神州细胞晚间公告,公司控股子公司神州细胞工程收到国家药监局下发的关于公司在研产品贝伐珠单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。
2022年11月10日,神州细胞公告,近日,控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》,同意公司自主研发的重组新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01E)在国内3岁以上已完成新冠疫苗基础免疫或加强免疫接种的人群中开展安全性和免疫原性桥接Ⅱ期临床试验。
2022年12月4日,神州细胞公告,控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家有关部门的函件,根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条有关规定,公司自主研发的重组新冠病毒2价(Alpha/Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01C)经国家有关部门论证被纳入紧急使用。
2023年3月22日,神州细胞工程有限公司(简称“神州细胞工程”)收到国家有关部门函件,公司自主研发的重组新冠病毒4价(Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株)S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01E)经国家有关部门论证被纳入紧急使用。
2023年5月,神州细胞工程有限公司收到澳大利亚人类临床研究伦理委员会(HREC)签发的关于批准公司自主研发的重组抗 IL-17 单克隆抗体注射液(项目代号:SCT650C)开展 Ia 期临床试验的临床试验伦理许可,并将向澳大利亚药品管理局(TGA)进行临床试验备案。
2023年5月,由神州细胞公司研发生产的全国首款四价新冠疫苗已经开始在北京等地接种。
2023年6月13日,神州细胞发布公告,控股子公司神州细胞工程产品阿达木单抗注射液(商品名:安佳润)获批,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。6月27日,神州细胞工程有限公司已获得国家药品监督管理局核准签发的贝伐珠单抗注射液(商品名:安贝珠)的《药品注册证书》,用于治疗转移性结直肠癌,晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌,复发性胶质母细胞瘤,肝细胞癌,上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,宫颈癌。
2024年8月22日,CDE官网沟通交流公示,收到神州细胞工程有限公司申请的“II类会议”,当前状态“处理中”。
2024年9月2日,神州细胞发布公告称,公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司自主研发的产品SCT520FF注射液开展用于新生血管性年龄相关性黄斑变性适应症的临床试验。
2024年9月5日晚间,神州细胞(688520)发布公告称,公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司自主研发的重组带状疱疹疫苗产品SCTV04C注射液在健康成人中开展预防水痘-带状疱疹病毒(VaricellaZoster Virus(VZV))感染引起的带状疱疹及并发症的临床试验。
2024年10月22日,神州细胞发布公告称,公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意其自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗产品SCTV02注射液在≥18周岁的健康人群中开展预防因呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus,RSV)感染导致的呼吸道疾病的临床试验。
企业产品
2022年6月22日,神州细胞公告,近日,由公司控股子公司神州细胞工程有限公司自主研发的重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01C)已进行在阿联酋开展的已接种灭活苗人群接种1针SCTV01C加强免疫临床I/II期试验的期中分析并取得积极结果。
经营范围
公司经营范围包括生物药品、
生化药品、基因药品的技术开发、技术转让等。
企业财报
2024年10月28日,神州细胞发布2024年第三季度报告。2024年前三季度,公司实现营业收入19.37亿元,同比增加40.44%;归属于上市公司股东的净利润1.5亿元;基本每股收益0.34元。其中,第三季度实现营业收入6.32亿元,同比增长10.7%;归属于上市公司股东的净利润2424.83万元。
企业信息
2019年10月,神州细胞工程以70亿元位列《2019胡润全球独角兽榜》第264位。