艾滋病检测试剂用于定性检测人
血清或
血浆中HIV-I/HIV-2抗体，适用于临床辅助诊断和献血员的筛选。
检验原理
以人类
免疫缺陷病毒基因重组抗原及
辣根过氧化物酶标记抗原为主要原料，应用双抗原夹心
酶联免疫法原理对
血清或血浆样品中所含的待测抗体进行检测。
主要组成成份
注：不同批号试剂盒中各组份不可以互换。
储存条件
1．本试剂盒储存条件2-8℃，有效期一年。未开封试剂盒的各组份在2-8℃贮存可保存至成品有效期。
2．包被条拆封使用后．应将剩余包被条用不干胶封膜覆盖，装入密封袋中。
3．试剂盒其他组份使用后要及时放回到2-8℃条件。
适用仪器
半自动或全自动微孔板式酶标仪
样本要求
采集：
血浆：使用抗凝血浆管(枸橼酸盐、EDTA盐、肝素之一为抗凝剂)采集样品。样品离心分离后，提取血浆用于检测。
血清：采用正确医用技术采集标本。离心分离后，提取血清样品用于检测。
储存：样品可存放于2-8℃冰箱，24小时内测定。若需长时间保存，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。上述样品使用前应恢复到室温，轻轻摇动混匀。若标本有沉淀物形成，应离心除去，并确定未变质方可使用。严重溶血或脂血标本不能使用。
检验方法
*实验前准备
1．取出试剂盒及待测样品．将所有试剂及样品恢复至室温（18-25℃）。
2．将恒温箱或水浴锅调至反应温度。
3．洗液用蒸馏水作20倍稀释后备用。
*实验步骤
1．取出一定量的包被孔，编号。留一孔作空白对照、其余加入阴性对照三孔和阳性对照二孔50μl/孔及待测标本50μl/孔于相应的反应孔内。
2．贴上板贴．置37℃温箱中孵育30分钟。
3．撕下板贴，甩去孔内液体。洗板6次，最后在吸水纸上拍干。
4．每孔分别加入酶结合物50μl (空白对照孔不加)，贴上板贴。
5．置37℃温箱中孵育30分钟。
6．撕下板贴．甩去孔内液体，洗板6次，最后在吸水纸上拍干。
7．每孔加入底物液、显色剂各50μl．37℃避光温育10分钟。
8．加终止液50μl/孔，轻轻振荡混匀后，立即测试结果。
9．使用酶标仪测量。单波长测定．以空白孔调零，450nm测定各孔的OD值：或直接采用450nm/(620nm-630nm)双波长测定各孔的OD值。
参考值
1．CUT OFFal=0.1+阴性对照孔平均OD值(若阴性对照孔OD值小于0.05时，应按0.05计算)
2．待测样品OD值＜CUT OFF值时，检测呈阴性反应．报告HIV抗体阴性。
3．待测样品OD值≥CUT OFF值时，检测呈阳性反应-严格按照“全国艾滋病检测技术规范”进行复检及确认。
4．有效性判断：阴性对照孔OD值应小于0.1，阳性对照孔OD值应大于0.7，阳性对照孔减阴性对照孔OD值大于0.6。否则应重新实验。
检验结果解释
1．本试剂盒检测结果不是确认指标，检测呈阴性反应的标本报告HIV抗体阴性；检测呈阳性反应的标本应严格按照“全国艾滋病检测技术规范”进行复检及确认。
2．本试剂盒与其他厂家产品、不同检测方法无直接可比性。
方法局限性
1．本品用于血清或血浆样本的测定，用于其他体液样本测定的可靠性尚未得到充分确认。
2．加热处理过的标本、冻溶过的标本以及其他含有沉淀物的标本，使用前需离心5-10分钟去除沉淀后用上清液进行检测。
产品性能指标
1．阴性符合率：符合
中国药品生物制品检定所的阴性参考品规定
2．
阳性符合率：符合中国药品生物制品检定所的阳性参考品规定
3．精密度：符合中国药品生物制品检定所的精密度参考品规定
4．最低检出量：符合
中国药品生物制品检定所最低检出量参考品规定
5．干扰因素：RF因子、高胆红素、溶血、高脂等标本可能干扰实验，应避免
使用。
注意事项
1．试剂盒仅供体外诊断使用。操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作，以保证结果可靠．重复性好。
2．本试剂盒中阴性对照和阳性对照含有人源性组分，实验结束，用过的样品及与人源性成分接触过的物品仍应视为传染性物质，废弃处理时，请按照当地政府和相关国家规定执行。
3．从冷藏处取出的试剂盒组分及待测样品，应恢复至室温后使用。使用前试剂应摇匀，滴瓶应垂直滴加使用。
4．不同批号的试剂不能混用。
5．板贴不能重复使用。
6．待测标本不能使用含有NaN3防腐剂。
7．加样枪头不可混用．以免交叉污染。
8．孔内样品需混合均匀，不能有气泡存在。
9．严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。
10．洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛。避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体。最后应将孔内液体拍干。
11．本试剂盒仅作诊断的辅助手段之一，仅供临床医生参考。