药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。它的意义在于保障人民用药安全，其基本原则是分步实施，适合国情，这一管理办法充分体现了中央政府对人民群众的关心。

建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。

在我国上市的中西药品数以万计，除了麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品以及戒毒药品外，其余药品均可在市场自由购买使用。

实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。

概括起来说，重大意义有以下三个：①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。

实施药品分类管理的总体思路是要贯穿“一个核心，两条主线”。一个核心是：加强处方药监督管理、规范非处方药监督管理，保障人民用药安全有效；两条主线是：一要充分结合中国国情，二要按照“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”这十六字方针来逐步推行、实施。

一、实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则

指导思想是从保证人民用药安全有效和提高药品监督管理水平出发。结合国情，建立科学、合理的药品分类管理体系，在制定法规和政策时，将先原则、后具体、先综合、后分类，实施工作要在充分调查研究的基础上，既要积极，又要做细，按照分步实施，逐步到位的方式进行。

目标是争取从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理法规体系，再经过若干年，建立起一个比较完善、具有中国特色的分类管理制度。

基本原则是根据我国社会和经济发展的实际，采取“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的方针，保证社会安定和秩序；加强处方药监督管理，规范非处方药监督管理，确保人民用药安全有效。

二、实施药品分类管理的目的

实施药品分类管理的目的是：加强处方药的监管，规范非处方药的监管，改变现有的药品自由销售状况，保障人民用药安全有效。从药品监督管理出发，此举是符合我国现阶段社会和经济发展的实际需要，也是保障人民用药安全有效的监管措施之一，通过制定相应的法律法规，逐步遏制过去不合理的行为，引导广大消费者正确合理使用药品；从广大消费者对日益增长的医疗保健需求出发，通过实施药品分类管理，使人民群众正确认识这项制度的重要性和必要性，充分体现到这是党中央、国务院对人民群众健康保护和提高人民群众自我保健水平的正确决策。

三、我国实施药品分类管理制度势在必行

我国社会零售药店销售药品时，除对毒、麻、精、放和戒毒药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态。这种状况必将带来消费群体的药品滥用，危及人们的健康和生命，同时，由于消费者用药不当导致产生机体耐受性或耐药性，使用药剂量越来越大，造成药品资源浪费的同时，更严重的后果将直接影响我国的人口素质。

我国药品不良反应监测中心统计了近几年26家医院717份药品不良反应报告，结果表明：抗感染类（以抗生素为主）的药品不良反应构成比例最高，占发病总数41.28%；在引起不良反应的全部47种药品中，已公布的《国家非处方药目录》划分，处方药为42种，占89.4%，非处方药为5种，占10.6%，处方药的不良反应远远高于非处方药。这些统计报告是医院用药中发现的不良反应，而且是在医药专业人员指导下使用的。可以设想，在没有医药专业人员监督指导下，消费者自行使用这些药品后果的严重性。

随着人民物质、文化、生活水平的日益提高，人民群众的医疗保健观念将由“健康由国家负责”向“个人健康、自我负责”转变，消费者将注意力和消费转向对自我保健的投入。从加强药品监督管理的核心出发，为确保人民用药安全有效，建立并实施药品分类管理制度势在必行。

四、实施药品分类管理将推进我国医药卫生事业的发展

党中央、国务院从我国社会和经济发展的实际出发，作出国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度的决定。这项决定，是适应我国社会主义市场经济体制发展和深化改革，加快医药卫生事业健康发展，完善药品监督管理体制，保障人民用药安全有效的实际需要；是推动医疗卫生改革、医疗保险制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，降低国家和个人医药费用支出，满足人们在不同层次上对医疗保健消费需求的客观要求；是充分发挥和合理利用社会医疗卫生资源与药品资源，实现我国“人人享有初级卫生保健”总体目标的重要保证；是加快我国医药工业调整产品结构，提高药品质量，促进医药产业和扩大药品市场发展与繁荣的良好机遇。

五、在我国实施药品分类管理要稳步推进

药品分类管理在我国是一项开创性的系统工程，尚处于探索起步阶段，涉及面宽、情况复杂。同时，我国人口众多，文化素质差异很大，社会和经济不断发展与地区差异不断扩大并存；改革的不断深化与改革不配套相互制约发展的矛盾突出；现行的市场销售和人民群众的传统购药习惯根深蒂固。这些情况，客观上将会给社会带来许多方面的影响，因此，在制定法规和实施规划时，一定要充分考虑我国国情，结合社会经济发展的实际和客观规律，实事求是地稳步推进。

六、实施药品分类管理必须群策群力、协调一致

建立、实施药品分类管理制度，关系到药品监督管理的各个环节，涉及国务院有关部门的相关改革和政策配套，同时，这项制度也关系到药品生产、经营、使用者和广大人民群众已形成的利益现状。因此，这项制度的建立和实施会遇到许多困难，决不是一朝一夕就能够解决和实现的。国家药品监督管理局将会同卫生部、劳动和社会保障部、国家中医药管理局、国家工商局、国家计委、国家经贸委、财政部等部门积极研究政策，力求整体推进。实施药品分类管理事关全局、意义重大，国务院各有关部门、各级药品监督管理部门必须群策群力、协调一致、共同推进，才能确保此项制度的建立与实施。