规格常指生产的成品或所使用的原材料等规定的质量标准，常用在制造学和物理学中。药品规格系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的(%)或装量，是临床使用药物的重要依据。

2010年版《中国药典》（二部）凡例第二十条对化学药制剂规格解释为：系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。药品规格不仅涉及制剂的生产和药品的检验等，更重要的是涉及医师、药师、护理人员、患者正确使用药品的问题；特别是随着非处方药（OTC）政策的实施，许多药品由患者直接购用，因此，药品规格的标准化显得尤为重要。

WHO选择药品规格的标准为：通常将临床常用单次给药剂量作为制剂规格的依据，在用药剂量调整幅度较大的情况下（＞4倍于常用单剂量时），再追加一个5倍规格。

我国药品规格多、乱的现象仍然存在，且一些中药制剂规格的标示仍欠合理与规范，这给药品招标、医生处方、药师调剂等工作带来诸多不便。

1.药品规格没有准确的定义，常见有以下几种：

（1）规格包括药品小计算单位的含量及每个包装所含药品的数量。

（2）规格是指单位剂型中主药的含量。规格要与常用剂量相适应，方便临床应用。

（3）药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。

（4）药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来

表示。

（5）规格是指单位剂量药品中含有药物的量，不同药品或同一种药品的规格可以相同或不同，

2.用词模糊，难以理解

（1）药品规格与包装规格混为一谈。

（2）“基片重、素片重、片芯重”意思区别不清；“约重、净重”理解不明。

3.许多化学药复方制剂标准中，没有明确的规格描述，只是在【处方】栏间接描述，以【处方】代替【规格】。

基本原则

（1）规格的表述应尽量简洁，去掉不必要的文字；

（2）所有的括号、数字和连接线等，都统一采用半角输入；

（3）原文中为2条及以上的规格的，需要人工拆分成1条记录对应1个规格；

（4）对于解释性的文字，都放到含药量的后面；.

（5）规格单位尽量用符号表示，而不是用中文；

（6）规格中的数字应尽量避免小数点之前仅为0，使用单位换算来解决该类问题；

（7）原规格是表示每瓶、每粒时，只要不会产生歧义，就需要删除；

（8）括号的使用规则为：最内小括号，次之中括号，再次之大括号；

（9）规格中带分子式或者有效成分的，需要转换成中文；

（10）原规格中对同一种规格有多种表述方式且其中一种表述方式可通过规格其他部分换算时，仅保留其他部分而不需要保留可换算出的部分，其原规格中的质量体积百分比20%为换算出的部分，可删除。

化学药品标准化遵循的原则

（1）单剂量最小包装，不写出包装名称，只写出规格含量即可；

（2）如果药品为散装化学品或是一种单纯的化学物质，一般只在当其含量不是100%时才标出其规格；

（3）1条记录只有1个规格，但1个规格有不同表示方式时不可拆分，而需全部写出，并且将较常见的规格表示方式放到前面，将相对不常见的放到括号里；

（4）规格中的“约”、具体的成分名或者分子式等，不可省略；

（5）表示药品规格时，不将药品规格和包装规格合并在一起表示；

（6）如写出每个单剂量包装中一部分体积或容量的具体含药量，则对应的体积（容量、含量）不可省略，需要用比号间隔，比号左边是体积（容量、含量），右边是具体的含药量。

复方制剂标准化遵循的原则

（1）多成分药品各个成分的规格及规格单位分别用半角横杠“-”连接，顺序与通用药物中各成分的顺序一致；

（2）如果1个复方药品含有3种以上成分（不包括3种），各组成成分不变但各成分含量比例未明确标明时，用药品总规格表示此复方药品的规格，但不显示各成分规格；

（3）如果同时写出全部的含药量和各成分各自的含药量，则总量放到比号前面，具体含药量放到比号后面，且各成分含药量之间用半角括号和半角“-”来连接；

（4）多个成分按其含量的数字从小到大排序，不按原文写出的成分先后进行排序。

生物制品规格标准化

（与化学药品大体相同，需要特别说明的是）

（1）若原规格字段中除了规格内容外，还包括用量或复溶后的量，则在进行标准化时仅提取规格，其他内容均不保留；

（2）原规格中有“细菌”、“活菌”等内容时，需要保留；

（3）部分生物制品的最小装量即为一次使用剂量，在规格表述时并没有标明其具体的含量、重量或体积等，仅阐述了其使用的量，在进行标准化时，保留该部分数据。

中成药标准化的原则较复杂

（1）如果写出最小包装的单剂量，则直接写出剂量即可；

（2）如果写明的重量不是最小产品分割单位的，则保留原文，如：“每4丸重0.8克”，则标准化为“4丸重0.8g”，一般来说这种情况下1次服也是服4丸，所以不需要人工计算成1丸的重量；

（3）如果在规格原文中写出了剂型，且该剂型比剂型一列的剂型更详细，则就更新剂型的内容，而不是将剂型写到规格中；

（4）贴剂除用重量或含药量作为规格外，还有可能用面积作规格，如果是后者，不用将面积的边长单位进行换算，但边长尽量写成整数，而不写成小数；此外，为了表述的一致性，数字的排列顺序应由小到大；

（5）中成药中会出现该剂量的中成药相当于多少量的中药材原药的情况，这种情况下需要保留；

（6）如果标出的重量有特殊说明，这种特殊说明也要保留；

（7）如果规格用2句话表达2个含义，但其实是同一个规格时，需要合并起来表述。

特殊制剂规格

某些特殊制剂（如喷雾剂、滴剂、涂药器制剂等）可用“滴”、“匙”、“喷”、“涂”、“吸”、“剂”来作为规格单位。如每支20喷，可表示为20喷；每支30滴，可表示为30滴等。如果药品对每喷、每匙、每涂含多少药物都表示得很清楚时，应用“mg/喷”、“mg/涂”、“mL/匙”等表示方法。这种情况下不可省略“/”后的内容。但要注意，将格式改成用比号表示的方式，如“1揿∶125μg”。

某些特殊的药品包装中可能既有皮试液又有注射液，因此规格中会有2项，不能进行拆分。如天花粉蛋白注射液，规格就是“注射液1ml∶1.2mg，皮试1ml∶50μg”，应标准化为“1mL∶1.2mg（注射液）-1mL∶50μg（皮试液）”。注意，注射液放前面，皮试液放后面，2项规格中用半角连字符分隔。

药品规格是临床用药过程中一项非常重要的信息，是临床分剂量给药的科学依据。药品规格与其临床单次给药剂量的一致性及适配性对临床用药的安全性与经济性具有重要影响。应当根据药品用法、用量合理确定药品规格，一般不得小于临床单次最小用量，也不得大于单次最大用量。

（1）药品监管部门可更高效地对药品的规格进行监督和管理，避免生产企业在进行新药申请、新增规格补充申请等方面由于规格表述不一致造成相关部门工作量的增加；同时，使相关部门对于规格相关的数据的统计分析更加准确和方便。

（2）在药品生产方面，有利于生产企业对同种或同类药品的规格进行比较和分析，从而优化生产过程，在某种程度上使我国的药品质量得到提高。

（3）在药品交易方面，有利于买方评价不同生产企业的同种药品的性价比，通过市场机制优胜劣汰，使我国药品逐步走向合理化和公平化。

（4）在药品使用方面，有利于医药学工作者和患者自身对药品的选择及对药品用量进行评估，确保用药安全、可靠，减少患者的经济负担，避免差错事故的发生。

（5）为其他医药学数据的规范化和标准化处理提供了经验。通过药品已知不良反应的处理工作，归纳总结经验，针对基础数据的收集、整理、应用和升级维护，形成较为完善的技术操作规则和工作流程，为今后医药学数据的处理建立了一个可持续发展的、日常性的工作机制。

为了尽量做到药品规格标准化，需要从多方面共同努力。

（1）要切实加强和规范药品规格管理，尤其是市场上已有众多规格的药品，加药品规格的申请或药品规格变更补充申请须严格审批，对于缺乏充分依据的申请，坚决不予批准，同时，应密切考察各药品品规的临床用药统计信息，定期组织第三方机构或专家组开展药品规格合理性评价，对与其临床单次用药量不相适配的药品规格应及时予以调整；

（2）应根据临床需要，通过自主定价、税收优惠等政策措施积极引导与鼓励制药企业研发生产临床上剂型、规格紧缺的品种，尤其是儿童专用剂型和规格的品种。

为了提高本企业生产的品种规格与其临床单次用药量之间的适配性，在申请增加药品规格时，应对立题合理性、处方、工艺、质量、稳定性等方面展开研究，使拟增加的规格真正具有科学性、合理性和必要性。另外，药品生产企业应承担起相应的社会责任，如对于治疗指数狭窄等不适合分零使用的药物投入资金，研究设计更多的规格剂量单位供临床选择；主动增加对儿童药物及其专用剂型、规格的研发投入；在成人用药片上增加刻痕设计、在液体制剂包装中配备带有刻度的专用吸管或小量杯，使患者尤其是儿童在减剂量再分零使用时更方便、剂量更准确等。