蛋白琥珀酸铁口服溶液，是济川药业集团有限公司生产的一种口服溶液剂，国药准字H20143055，品牌：盛雪元。

蛋白琥珀酸铁口服溶液

Iron Proteinsuccinylate Oral Solution

盛雪元

盛雪元蛋白琥珀酸铁口服溶液

口服溶液剂

每支15毫升,含蛋白琥珀酸铁800毫克,相当于三价铁40毫克

1.蛋白琥珀酸铁口服溶液入选由中国妇幼保健协会双胎妊娠专业委员会制定的《双胎妊娠期缺铁性贫血诊治及保健指南（2023年版）》；

2.蛋白琥珀酸铁口服溶液被纳入中华预防医学会儿童保健分会等制定的《儿童铁缺乏和缺铁性贫血防治专家共识》；

3.蛋白琥珀酸铁口服溶液入选中国中西医结合学会血液学专业委员会制定的《缺铁性贫血（萎黄病）中西医诊疗专家共识》。《缺铁性贫血（萎黄病）中西医诊疗专家共识》指出蛋白琥珀酸铁的口服溶液制剂推荐在妊娠期和小儿IDA群体使用。

4.中华医学会血液学分会红细胞疾病（贫血）学组修订的《铁缺乏症和缺铁性贫血诊治和预防的多学科专家共识（2022年版）》将蛋白琥珀酸铁口服溶液作为推荐用药。

5、中华医学会围产医学分会制定的《妊娠期铁缺乏和缺铁性贫血诊治指南2014》将蛋白琥珀酸铁口服溶液作为推荐用药。

1、小儿缺铁性贫血

苏雁、王天有等专家开展的《蛋白琥珀酸铁口服溶液与富马酸亚铁混悬液治疗小儿缺铁性贫血的疗效观察》结果显示，蛋白琥珀酸铁口服溶液对小儿缺铁性贫血的疗效较好，且具有良好的安全性，临床上值得进一步推广使用。《中国小儿血液与肿瘤杂志》2020年25卷4期

2、孕妇缺铁性贫血

周容、徐岚等专家联合发表的《蛋白琥珀酸铁口服溶液治疗妊娠期缺铁性贫血疗效研究》表明，蛋白琥珀酸铁口服溶液不良反应少、易吸收、口感佳，对妊娠期缺铁性贫血具有较好的治疗效果。《中国实用妇科与产科杂志》2019年03期

《蛋白琥珀酸铁口服液治疗妊娠期轻中度缺铁性贫血的疗效观察》结论表明：蛋白琥珀酸铁口服液治疗妊娠期孕妇轻中度缺铁性贫血有很好的疗效并具有安全性,值得临床推广。

3.早产儿贫血

邢燕、童笑梅发表的《蛋白琥珀酸铁口服溶液防治早产儿贫血的临床研究》表明，蛋白琥珀酸铁口服溶液在防治早产儿贫血中疗效显著,耐受性好。《中国当代儿科杂志》2013年15卷12期

《蛋白琥珀酸铁口服溶液治疗早产儿贫血的临床疗效观察》结论表明：蛋白琥珀酸铁口服溶液治疗AOP患儿,可显著改善患儿网织红细胞计数、血红蛋白、红细胞平均体积、血清铁、铁蛋白及转铁蛋白饱和度水平,效果较为显著,且安全性高。

4.异常子宫出血继发性贫血

《中国实用妇科与产科杂志》发布《蛋白琥珀酸铁口服液治疗异常子宫出血继发性贫血临床研究》，表明蛋白琥珀酸铁口服液（盛雪元）治疗异常子宫出血继发性贫血具有很好的疗效和安全性。

本品主要成份为蛋白琥珀酸铁，系酪蛋白经琥珀酸酐酰化后，与三氯化铁络合制得的产物。

本品为棕红色略粘稠澄清液体，气芳香，味甜。

绝对和相对缺铁性贫血的治疗，由于铁摄入量不足或吸收障碍，急性或慢性失血以及各种年龄患者的感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血的治疗，妊娠与哺乳期贫血的治疗。

饭前口服。

成人：每日1-2支（相当于三价铁40-80mg），遵医嘱分两次口服。

儿童：每日按体重1.5ml/kg（相当于每天三价铁4mg/kg体重），应遵医嘱分两次口服。

与其他药物一样，本品也可能导致不良反应，但并非所有患者都会出现这些反应。

以下不良反应已有报告（频率未知）：

胃肠道病症：胃痛、恶心、呕吐、便秘、腹泻，在减量或停药后可迅速消退。

皮肤和皮下组织病症：过敏反应。

由于铁的排泄，可能会出现绿色或黑色便。此反应无害。

若认为出现了严重的不良反应，或发现了本说明书中未提到的不良反应，请告知医生或药剂师。

下列情况不得服用本品：

- 对蛋白琥珀酸铁或药物中其他成分过敏；

- 对乳蛋白过敏；

- 患有会导致体内铁蓄积的疾病（血色病，含铁血黄素沉着症）；

- 患有由铁蓄积所引起的胰腺炎（胰腺炎症）或肝硬化（以改变结构和正常功能的纤维变性或肝组织瘢痕形成为特征的慢性肝病）；

- 患有缺铁以外原因导致的贫血（包括再生障碍性贫血、溶血性贫血、铁利用障碍性贫血等）。

1、在开始治疗前，应先找出产生贫血的原因。

2、尤其适用于妊娠与哺乳期贫血的治疗。

3、不会影响病人的反应（驾驶及机器的操作）。

4、不会引起成瘾性，除了持续性出血、月经过多及怀孕外，不能服用超过六个月。

5、本品应放在孩子不能触及的地方。

本品适用于妊娠与哺乳期妇女贫血的治疗。

儿童每天按体重1.5ml/kg（相当于每天三价铁4mg/kg体重），应遵医嘱分两次饭前口服。

未进行该项试验研究，且无可靠参考文献。但预计不存在限制本品在老人使用的特殊问题。

若正在服用或近期曾服用其他药物（包括未经处方获得的药物），需告诉医师或药剂师。本品可能会减弱肠吸收，因此降低了下列药物的有效性：

1、喹诺酮类和四环素类抗生素；

2、双膦酸盐，用于骨质疏松症（骨质流失和脆弱）；

3、青霉胺，用于治疗关节炎（关节炎症）；

4、α-甲基多巴，用于治疗动脉压过高（高血压）；

5、甲状腺素，用于治疗甲状腺功能减退（甲状腺激活不足）；

6、左旋多巴和卡比多巴合剂，用于治疗帕金森病；

7、麦考酚酸吗乙酯，用于预防移植排斥。

由于肠道内铁吸收，与下列药物同时服用时可能会降低本品的有效性。因此下列药物与本品之间的给药间隔应至少为2小时：

1、抗酸药，用于胃酸患者；

2、氯霉素（抗生素）；

3、用于治疗胃溃疡和食管反流的药物，如奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑。

服用超过200毫克维生素C可增加铁质的吸收。

大量服用后6-8小时会产生上腹部疼痛、恶心、呕吐、腹泻及呕血，亦可产生嗜睡、面色苍白、青黑斑、休克甚至昏迷。可立即服用催吐药后再洗胃作治疗。

本品中的铁与琥珀酸蛋白结合，形成铁-蛋白络合物，用于治疗各种缺铁性贫血症。

本品是一种有机铁化合物，在pH值小于4时呈沉淀状态，而在pH值较高时（pH7.5-8.0） 又重新变为可溶性物质。此外，该制剂不被胃蛋白酶消化，在中性pH值时可被胰蛋白酶水解。由于这些性质，本品所含的铁受蛋白膜的保护而不与胃液中胃酸和胃蛋白酶发生反应。因此，该制剂不易造成胃粘膜损伤。本品中铁在十二指肠开始释放，特别在空肠释放，因为pH值的升高使化合物重新变为可溶性物质，并且使蛋白膜被胰蛋白酶消化。其中的铁有利于机体的生理吸收，却又不会形成太高的吸收峰，呈现一种恒定的吸收趋势，在机体的各个部位逐渐达到吸收与贮存的最佳平稳状态。因此，本品一般不会产生胃肠的耐受性问题。

密封，25℃以下保存。

口服液体药用聚丙烯瓶，每支装15ml，每盒6支；

口服液体药用聚丙烯瓶，每支装15ml，每盒10支；

24个月

蛋白琥珀酸铁口服溶液：国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH00732014

国药准字H20143055

86901453001807

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