运德素（重组人干扰素α1b注射液），适应症为本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。主要使用于治疗慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和毛细胞白血病等。对尖锐湿疣、慢性宫颈炎、疱疹性角膜炎、带状疱疹、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒性肺炎等病毒性疾病均有效。对其他病毒性疾病和恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等也有良好疗效。

主要成份：重组人干扰素α1b

辅料：氯化钠、磷酸氢二钠、柠檬酸、白蛋白

本品为无色透明液体，无肉眼可见不溶物。

本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。主要使用于治疗慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和毛细胞白血病等。对尖锐湿疣、慢性宫颈炎、疱疹性角膜炎、带状疱疹、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒性肺炎等病毒性疾病均有效。对其他病毒性疾病和恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等也有良好疗效。

西林瓶包装：

6μg：0.5ml/支 10μg：0.5ml /支 20μg：0.5ml /支 10μg：1ml/支 30μg：1ml/支 40μg：1ml/支 50μg：1ml/支

预灌封注射器包装：6μg：0.5ml/支、10μg：1ml/支、30μg：1ml/支、50μg：1ml/支

本品可以直接肌肉、皮下注射和病灶注射。剂量和疗程如下：

慢性乙型肝炎：本品30～50μg /次，皮下或肌内注射，每天1次，连用4周后改为隔日1次，疗程4～6个月，可根据病情延长疗程至1年。

慢性丙型肝炎：本品30～50μg /次，皮下或肌内注射，每天1次，连用4周后改为隔日1次，治疗4～6个月，无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要，可延长至18个月。疗程结束后随访6～12个月。急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢性化。

慢性粒细胞性白血病：本品10～30μg /次，每日1次，皮下或肌内注射，第二周后改为30～50μg /次，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。

毛细胞白血病：本品30～50μg /次，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。

尖锐湿疣：本品10～50μg /次，均匀注射于各患处基底部，隔日1次，连续3周到6周。不能采用此法时可行肌内注射。可根据病情延长或重复疗程。

肿瘤：视病情可延长疗程。开始时可皮下或肌内注射30μg～50μg，每日或隔日注射。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应，应在适当剂量下继续用药。

本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一过性；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；常见的化验异常是颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

1.已知对干扰素制品过敏者。

2.有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。

3.有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。

4.癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。

1.过敏体质，特别是对抗生素有过敏者，本品应慎用。在使用过程中如发生过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。

2.使用前应仔细检查瓶子或注射器，如瓶或瓶塞或注射器有裂缝、破损不可使用，溶液如有混浊或沉淀等异常现象亦不可使用。

3.本品不含防腐剂，因此任何已开启的药瓶或注射器，应一次用完，不得分次使用。

本品在孕妇及哺乳期妇女中使用经验不多，应慎用。在病情十分需要时，由医生指导使用。

本品治疗小儿病毒性肝炎是安全的，治疗儿童病毒性疾病是可行的，其副作用比成人略轻。推荐采用渐进式治疗，从小剂量逐步过渡到正常治疗剂量，近期副作用可明显减少、减轻。应在儿科医师严密观察下使用。

本品可在老年患者中应用，但患有禁忌症的例外。对年老体衰耐受不了可能发生的不良反应者应十分谨慎，应在医师严密观察下应用。当使用较大剂量尤应谨慎，必要时可先用小剂量，逐渐加大剂量可以减少不良反应。

使用本品时应慎用安眠药及镇静药。

未进行该项试验

本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效地遏制病毒侵袭和感染的发生；可增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。

急性毒性试验：Balb/c小鼠尾静脉注射人用量3倍（按体重计算）本品，无急性毒性反应。

长期毒性试验：Beagle狗注射人用剂量5.6倍和28倍；SD大鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍（均按体重计算），分别连续注射3个月和6个月，动物全部存活，未见毒性反应。血液和骨髓涂片，脏器病理切片未见有毒理意义的病理变化。

健康志愿者单次皮下注射本品60μg，注射后3.99小时血药浓度达最高峰，吸收半衰期为1.86小时，清除相半衰期4.53小时。本品吸收后分布于各脏器，于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织，然后在体内降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。

2～8℃避光保存。

西林瓶或预灌封注射器。1支/盒

24给药

《中国药典》2005年版三部

6μg：0.5ml/支 国药准字S20040038

10μg：0.5ml/支 国药准字S20040039 20μg：0.5ml/支 国药准字S20040040

10μg：1ml/支 国药准字S20010006 30μg：1ml/支 国药准字S20010007

40μg：1ml/支 国药准字S20050111 50μg：1ml/支 国药准字S20010008

北京三元基因工程有限公司

2007.7.16