酒石酸溴莫尼定，是一种有机化合物，化学式为C15H16BrN5O6，是一种α2肾上腺素受体激动剂，主要用以治疗开角型青光眼、高眼压症以及防治眼前节激光手术后的眼压升高。

化学式：C15H16BrN5O6

分子量：442.221

CAS号：70359-46-5

熔点：207-208ºC

沸点：432.6ºC

闪点：215.4ºC

外观：奶油色至淡黄色粉末

用以治疗开角型青光眼、高眼压症以及防治眼前节激光手术后的眼压升高。

滴入结膜囊内，每日3次，一次1滴。

1、眼部：有充血、烧灼感、干燥感、刺痛感、瘙痒感、结膜滤泡、视物不清等，大多可耐受。

2、全身：少数患者有口干、头痛、全身乏力和倦怠感等不良反应。

1、应用单胺氧化酶抑制剂（如异唑肼、苯乙肼、甲基苄肼等）者禁用。

2、严重的心血管疾患、肝脏疾病、精神忧郁、大脑或冠状动脉机能不全、雷诺氏病、直立性低血压、血栓闭塞性脉管炎者，以及同时应用β肾上腺素受体阻滞剂、抗高血压药或糖苷类心脏病药物者禁用。

1、孕妇：动物研究显示本品可以穿过胎盘，大剂量对胎儿没有产生有害影响。但是，对于妇女妊娠期使用本品的安全性尚未确立，所以，孕妇应权衡利弊，慎用。

2、哺乳妇女：本品是否会进人人的乳液尚不清楚，但动物实验证实，本品可以进入乳液。故哺乳妇女最好不要使用。

3、小儿宜慎用。

4、老年人视健康状况，慎用。

5、虽然用酒石酸溴莫尼定滴眼，进人体内的量非常少，但是，有心血管疾患或低血压的患者的血压可能受到影响。

6、有肾和肝脏疾患者，血液内有较高水平的莫尼定可导致情绪低沉，用酒石酸溴莫尼定滴眼可能使这种情况恶化。

7、滴眼液中的防腐剂可能被软接触镜吸收。滴本品后至少15分钟才能戴软接触镜。

与其他降眼压药物联合应用有加强作用。单独使用本品降眼压幅度达20.2%，联合用药眼压进一步下降16.9%。本品和噻吗洛尔联合应用的降眼压效果比与多佐胺和噻吗洛尔联合应用强，而不及拉坦前列腺素和噻吗洛尔联合应用的效果。

本品为5-溴-6-(2-咪唑双烯氨)喹噁啉 L-酒石酸盐，按干燥品计算，含C11H10BrN5•C4H6O6不得少于99.0%。

本品为类白色至淡黄色结晶性粉末，无臭。

本品在水中溶解，在冰醋酸中略溶，在甲醇或丙酮中几乎不溶。

比旋度

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+9. 2°至+10.2°。

1、取本品约50mg，置试管中，加水2mL使溶解，加氨制硝酸银试液数滴，水浴加热，即产生银镜。

2、取本品与酒石酸溴莫尼定对照品适量，分别加流动相制成每1mL中约含50µg的溶液，照有关物质检查项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

酸度

取本品0.20g，加水10mL使溶解，依法检查（通则0631），pH值应为2.8~3.8。

溶液的澄清度与颜色

取本品0.20g，加水10mL溶解后，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓，如显色，与黄色3号或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液：取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。

对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置200mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液：取酒石酸溴莫尼定适量，加磷酸盐缓冲液（pH3.0）（取磷酸二氢钾2.7g，加水适量使溶解并稀释至1000mL，摇匀，用磷酸调节pH值至3.0）溶解并稀释制成每1mL中约含1mg的溶液，取2mL，置25mL量瓶中，加30%过氧化氢溶液0.5mL，置80°C水浴中加热5小时，放冷，用上述磷酸盐缓冲液（pH3.0）稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液：精密量取对照溶液5mL，置50mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Xbridge C18，4.6mm×250mm，5µm或效能相当的色谱柱），以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠7.8g，十二烷基磺酸钠0.41g与三乙胺1.0mL，加水1000mL溶解）-乙腈（3:1）为流动相，检测波长为246nm，进样体积20µL。

系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，溴莫尼定峰的保留时间约为10分钟，理论板数按溴莫尼定峰计算不低于2000，溴莫尼定峰与氧化产物峰（相对保留时间约为0.75）间的分离度应大于6.0，灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应大于10。

测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

残留溶剂

照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定。

供试品溶液：取本品适量，精密称定，加二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每1mL中含40mg的溶液。

对照品溶液：取甲苯、甲醇与N,N-二甲基甲酰胺各适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1mL中含甲苯35.6µg、甲醇120µg、N,N-二甲基甲酰胺35.2µg的混合溶液。

色谱条件：用5%二苯基-95%二甲基硅氧烷共聚物为固定相的毛细管柱，初始柱温35°C，保持5分钟，再以每分钟3°C升至75°C，然后以每分钟35°C升至260°C，保持20分钟，进样口温度为100°C，检测器温度为260°C，进样体积1µL。

测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。

限度：按外标法以峰面积计算，甲苯、甲醇与N,N-二甲基甲酰胺的残留量均应符合规定。

氯化物

取本品1.0g，加水50mL使溶解，加稀硝酸10mL，混匀，溶液分成两等份，分置50mL纳氏比色管中，一份中加硝酸银试液1.0mL，摇匀，放置10分钟，如显浑浊，反复滤过，至滤液澄清，加标准氯化钠溶液5.0mL与水适量使成50mL，摇匀，暗处放置5分钟，作为对照溶液，另一份中加硝酸银试液1.0mL与水适量使成50mL，摇匀，暗处放置5分钟，与上述对照液比较（通则0801），不得更浓（0.01%）。

干燥失重

取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

取本品约0.35g，精密称定，加冰醋酸40mL溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于44.22mg的C11H10BrN6·C4H6O6。

α2肾上腺素受体激动剂。

密封保存。

酒石酸溴莫尼定滴眼液。