重组埃博拉病毒病疫苗是用于预防埃博拉病毒的注射用
疫苗。康希诺生物股份公司自主研发的一种5型腺病毒载体埃博拉病毒病疫苗,该疫苗通过利用重组复制缺陷人5型腺病毒载体引发免疫应答以预防埃博拉病毒。康希诺生物完成了该疫苗在塞拉利昂的II期临床研究,开创了我国自主研发创新疫苗走进国际的新篇章。
Ad5-EBOV疫苗为冻干粉剂型,可长期储存于 2-8℃,37℃下可稳定储存3周,更适合冷链条件困难的地区使用,而rVSV-ZEBOV疫苗需要储存于-60℃以下。
对于免疫低下者、儿童、孕妇等,复制缺陷型疫苗较复制型更为安全。Ad5-EBOV疫苗使用了复制缺陷型人5型腺病毒载体,而rVSV-ZEBOV使用了复制型的水疱性口炎病毒载体。
3. 获得中国国家食药监局的批准
Ad5-EBOV疫苗于2017年10月19日获得中国国家药品监督管理总局批准注册。共有681名受试者参与了埃博拉疫苗在中国和塞拉利昂开展的临床试验(Ⅰ、Ⅱ期),结果显示:良好的免疫原性。
4. 良好的安全性,不良反应的强度和等级可耐受,安全性可接受
5. 无疫苗相关的严重不良事件