阿莫西林钠，是一种有机化合物，化学式为C16H18N3NaO5S，主要用作β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
化合物简介
基本信息
化学式：C16H18N3NaO5S
分子量：387.386
CAS号：34642-77-8
理化性质
沸点：743.2ºC
外观：白色或近乎于白色结晶性粉末
药典信息
基本信息
本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠，按无水物计算，含阿莫西林（按C16H15N3O5S计）不得少于80.0%。
性状
本品为白色或类白色粉末或结晶，无臭或微臭，有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含2.5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+240°至+290°。
鉴别
1、取本品适量，照阿莫西林鉴别项下1试验，显相同的结果。
2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1152图）一致。
4、本品显钠盐鉴别1的反应（通则0301）。
以上1、2两项可选做一项。
检查
碱度
取本品适量，加水溶解并制成每1mL中含0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为8.0~10.0。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份，各0.60g，分别加水5mL溶解后，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓，如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。溶液初溶时可呈现短暂的粉红色。
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定，临用新制。
供试品溶液：取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1mL中含2.0mg的溶液。
对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液：取阿莫西林系统适用性对照品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1mL中约含2.0mg的溶液。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（99:1）为流动相A，以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH5.0）-乙腈（80:20）为流动相B，先以流动相A-流动相B（92:8）等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表线性梯度洗脱，检测波长为254nm，进样体积20μL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图应与标准图谱一致。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，阿莫西林二聚体（相对保留时间约为4.1）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的9倍（9.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
残留溶剂
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
供试品溶液：取本品0.25g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5mL溶解，密封。
对照品溶液：取乙醇、乙酸甲酯适量，精密称定，用水定量稀释制成每1mL中约含乙醇0.3mg、乙酸甲酯0.2mg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。
色谱条件：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，初始温度为33℃，维持6分钟，再以每分钟30℃的速率升温至200℃，维持6分钟，进样口温度为250℃，检测器温度为250℃，顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。
系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，各峰之间的分离度应符合要求。
测定法：取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
限度：按外标法以峰面积计算，乙醇与乙酸甲酯的残留量均应符合规定。
2-乙基己酸
取本品，依法测定（通则0873），不得过1.0%。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。
可见异物
取本品5份，每份各2.0g，加微粒检查用水溶解，依法检查（通则0904），应符合规定。（供无菌分装用）
不溶性微粒
取本品，加微粒检查用水制成每1mL中含50mg的溶液，依法检查（通则0903），每1g样品中含10µm及10µm以上的微粒不得过6000粒，含25µm及25µm以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
细菌内毒素
取本品，依法检查（通则1143），每1mg阿莫西林（按C16H19N3O5S计）中含内毒素的晕应小于0.15EU。（供注射用）
无菌
取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用）
含量测定
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）0.5mg的溶液。
对照品溶液
取阿莫西林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）0.5mg的溶液。
系统适用性溶液
取阿莫西林系统适用性对照品约25mg，置50mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。
色谱条件
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾溶液洞节pH值至5.0）-乙腈（97.5:2.5）为流动相，检测波长为254nm，进样体积20µL。
系统适用性要求
系统适用性溶液色谱图应与标准图谱一致。
测定法
精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
贮藏
严封，在干燥处保存。
制剂
注射用阿莫西林钠。