非洁净区是指在同个空调系统下非限制洁净级别的区域,在GMP里的定义是缓冲区前面部分为非洁净区,缓冲区后面部分为洁净区域。
卫生管理规程
目的:建立非洁净区环境卫生的管理标准并遵照执行,以保证非洁净区的环境卫生。
范围:非洁净区环境卫生
1.窗明壁净见本色,无浮尘,无霉斑,无渗漏,无不清洁的死角。
2.地面光滑,平整、清洁、无积水,无杂物。
3.厂房严密,无啮齿类动物及其它害虫。设置捕虫装置,防止蚊蝇进入。
4.原辅料、半成品应分类、定点码放整齐,有遮盖防尘措施,有明显的状态标记,可以有效地防止交叉污染和差错。
5.一切非生产用品不得带入车间,不得在生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客,不得从事与生产无关的活动,不得晾晒工装。
6.楼道、走廊不得放置任何生产用具或其它物品,不得堆放成品及半成品,保持运输通道的清洁、畅通。
7.人流、物流要分开,有明显的标记,人员、物料要在规定的通道出入,不得串行。
8.同一区域或相邻区域的操作安排要合理,不得相互妨碍,不得产生交叉污染。
9.生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放,每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站,并立即将容器清洗干净。
10.生产区内应设置洁具间,卫生用具齐全,通风良好,车间清洁。用具使用后及时放入洁具间处理干净,生产操作区域内不得存放清洁工具。
11.清洁工具及清洁剂要分别存放,不能造成对药品生产环境的污染。
12.生产用物料要码放整齐,有状态标记。操作台、地面应无撒落物料,无污物。
13.通风、排气、排湿设施齐全,运转良好。
个人卫生规程
依据:《GMP》、企业药品生产实际
目的:建立非洁净区个人卫生实施标准并遵照执行,保证非洁净区人员的个人卫生。
范围:在非洁净区工作的全体员工、维修人员及临时进入非洁净区的其他人员。
1.个人健康 :非洁净区的人员健康应达到《人员健康管理规程》要求方可上岗。2.个人卫生
2.1 每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域工装要求的工衣、工鞋、工帽。
2.2 注意保持个人清洁卫生,做到“四勤”:勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣,勤洗澡。
2.3 工作前要将手洗干净,不得涂抹化妆品。
2.4 上岗时不得化妆、佩戴饰物。
2.5 离开工作场地时(包括吃饭、上厕所),必须脱掉工衣、工鞋、工帽。
3.工作服(包括工鞋、工帽)卫生
3.1 非洁净区工作服每周至少洗涤二次,管理人员要不定期抽查其卫生情况。
3.2 非洁净区工作鞋的清洁应与工作服分开,车间管理人员要经常检查其卫生情况。如工作鞋在使用中已出现破损,应及时更换新的。
4.临时进入非洁净区的其他人员更换工作服后穿
一次性鞋套方可进入。