食品药品监督管理局医疗器械监管司是一个政府部门。
主要职责
（一）掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。
（二）组织拟订医疗器械生产、经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。拟订医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施。
（三）组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。
（四）拟订境外医疗器械生产企业检查等管理制度并监督实施。组织开展有关医疗器械产品出口监督管理事项。
（五）拟订问题医疗器械召回和处置制度，指导督促地方相关工作。
（六）拟订医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
（七）承办总局（
国家食品药品监督管理总局）交办的其他事项。
机构设置
综 合 处
生产监管处
流通监管处
检测评价处