2024年小林制药红曲风波,社会事件。2024年3月22日,日本小林制药株式会社称,近期有部分消费者在使用该公司生产的含有红曲成分保健品后,出现肾脏部位疾病。随后,日本各食品、酒类制造商陆续宣布回收含有小林制药生产的红曲相关产品。
事件背景
红曲
红曲是一种在中国已有1000多年应用历史、目前仍被广泛使用的食品着色剂(食用色素),同时也是目前世界上唯一一种利用微生物发酵生产的天然食用色素。红曲可以赋予食物红润鲜艳的颜色,且稳定性较好,又是发酵过程中天然产生的,所以长久以来一直被人们当作天然色素使用。酸奶、腐乳、果酱、糖果、榨菜、饼干、方便面、薯片、饮料等食品中,都可以按生产需要适量使用红曲。
1979年,日本人从红曲霉中发现一种能抑制胆固醇合成的活性物质,即Monacolin K(莫纳可林),并以此为基础开发了降胆固醇的药物洛伐他汀。此后,科学家们又在红曲中找到了麦角固醇(可在体内转化为维生素D)、γ-氨基丁酸等更多活性成分。相关科学研究也证实,红曲中的某些物质具有一定抗癌、降血糖、降血脂、降血压等功能。不过,这些功效成分含量并不高。另一方面,红曲霉菌发酵过程中可能会产生微量的有毒物质,如一定程度上具有肾脏毒性和致癌、致畸作用的桔青霉素。
中国食品工业已经筛选出不会产生桔青霉素的优秀红曲霉菌种,并通过改进生产工艺来减少桔青霉素的产生。同时,中国相关国家标准也对红曲色素中的桔青霉素作出限量规定。
社会背景
保健品在日本被称作保健功能食品,曾分为特定保健用食品和营养功能食品两类,2015年后又新增一类“功能性标示食品”。“功能性标示食品”生产商只需在上市销售前向日本内阁府下属的消费者厅提交与其声称功能相符的科学依据进行备案即可,无需日本政府部门审批许可。这种相对宽松的监管机制,可能导致有关各方在安全性检验上存在疏忽。
此次事件后,日本政府将着手对所有申报备案过的数千种“功能性标示食品”实施紧急检查。
事故背景
据央视新闻2024年7月23日消息,由外部律师提供的报告显示,2022年11月上旬,日本小林制药公司大阪工厂确认到红曲培养罐的盖子内侧有青霉菌附着,但质量管理人员认为“青霉菌是会在一定程度上混入的”,因此未予重视。
事件经过
收到报告
2024年1月起,小林制药已陆续收到13名消费者在服用相关产品后身体不适的报告,其中有6人住院治疗,有的患者甚至还需要进行透析。
2024年3月26日,小林章浩在新闻发布会上表明,当他在2月6日收到第一份报告时,就“已经做好了召回的准备”。然而,直至3月中旬公司在重新检查红曲等原材料的生产数据并发现分析结果表明存在“未知成分”后,才最终决定主动召回相关产品。
据日本《读卖新闻》当地时间2024年3月27日报道,相关数据显示,小林制药公司在2023年共生产约18.5吨红曲原料,其中约2.4吨为该公司生产保健品自行使用,余下的约16.1吨被销售给其他企业。据悉,这些企业包括食品企业、化妆品企业以及批发商等。数据显示,销售给其他企业的约16.1吨红曲原料中,约6.9吨被用于生产保健品,这其中有一部分红曲原料里可能含有疑似导致肾脏疾病等健康问题的未知成分。这些原料的全部详细流通情况尚无法确认。
产品检测
据报道,在对相关产品初步检测时并没有发现“
橘霉素”(一种已知由红曲霉菌产生的有毒化合物),于是公司认为患者住院可能是出于过敏等个人原因。因此在公司掌握能够检测出未知成分的方法时已经过晚。根据公开资料,橘霉素是一种常见于食物中的霉菌毒素。它是真菌产生的次生代谢产物,会污染长期储存的食物,并会引起不同的毒性作用,如肾毒性,肝毒性和细胞毒性作用。橘霉素主要存在于贮藏谷物中,但有时也存在于水果和其他植物产品中。
宣布召回
当地时间2024年3月22日,日本小林制药公司在其官网发通知称,近期有部分消费者在使用该公司生产的含有红曲成分的保健品后,出现肾脏等部位的疾病,部分患者进行住院治疗,有的甚至需要进行透析。小林制药称,对红曲保健品进行成分分析后发现,部分红曲原料中可能含有该公司掌握范围外的未知成分。小林制药表示,目前这种未知成分与消费者患病之间是否相关还没有定论,但为了防止消费者健康受损的情况进一步扩大,小林制药决定对含有红曲成分的3款产品进行召回,并呼吁消费者立即停止服用这3款产品。
针对此情况,公司对该产品及其所使用的红麹原料(自社制造)进行了成分分析,结果发现部分红麹原料中可能含有非预期的成分。部分受影响产品通过跨境渠道销往中国大陆。在声明中,小林制药对天猫小林制药海外旗舰店、拼多多官方海外旗舰店、小林制药海外京东直营店的消费者表示,如果持有以下【红麹胆固醇颗粒 60粒,条形码4987072059708】,请停止继续食用。另外,如果消费者曾食用过以上产品,并感觉身体不适,请咨询客服中心。同时,如果消费者持有该产品,也请联系客服中心,公司将向消费者说明退货及退款方式。
2024年3月22日,日本知名药企小林制药公司宣布召回红曲保健品之后,多家使用了小林制药生产的红曲原料的日本企业,陆续对相关产品进行召回。根据日本媒体报道,小林制药每年生产18.5吨红曲原料,其中两成自己使用,其余八成作为原材料出售给日本国内外的52家企业,最早从8年前就开始进行销售。截至目前,除了清酒厂商之外,至少还有3家企业陆续召回了零食、海鲜制品和日式点心等食品,相关影响有可能进一步扩大。
2024年3月24日,小林制药中国再次发布《关于停止使用红麴胆固醇颗粒及自主召回的通知》。
2024年3月27日,小林制药中国在官方微信公众号发布声明称,日本小林制药株式会社于2024年3月22日,发布了关于对使用红麹原料的相关产品进行自主召回的公告(公告链接:紅麹関連製品の使用中止のお願いと自主回収のお知らせ)。
决策迟缓
2024年3月22日晚,小林制药社长公开向公众鞠躬道歉,但据日媒称,该公司3月16日已发现问题,却过了近一周才宣布召回相关产品。对此,小林制药承认决策迟缓。小林章浩在当日新闻发布会上表明,自1月中旬开始收到为患者进行检查的医生的一系列询问,小林章浩表示,当他在2月6日收到第一份报告时,就“已经做好了召回的准备”。然而,直至3月中旬公司在重新检查红曲等原材料的生产数据并发现分析结果表明存在“未知成分”后,才最终决定主动召回相关产品。
2024年4月,小林制药保健品致死事件持续引发各方关注。分析人士指出,小林制药的家族企业经营体制弊端和日本“功能性标示食品”制度缺陷是造成目前这一严重事态的主要原因。小林制药公司的董事会由7人组成,其中3人为家族成员,4人为外部董事。该公司从2024年1月15日接到第一例疑似服用含红曲成分保健品出现健康问题的报告后,直至两个多月后才公开问题、召回商品,并向外部董事进行报告。
涉事产品
公司官网上公布此次涉事3款产品分别为“紅麹コレステヘルプ”(红麹胆固醇颗粒)“ナットウキナーゼ さらさら粒GOLD”“ナイシヘルプ+コレステロール”。
据共同社报道,“红麹胆固醇颗粒”从2021年2月起在电商渠道和门店进行销售,截至2024年2月底已售出约106万袋。
2024年3月27日,日本相关政府机构召开联络会议公布,可能致人健康受损的产品集中在2023年9月之后的批次。
2024年3月29日,据央视,小林制药公司生产的可能混有未知有害成分的保健品生产时间集中于2023年4月至10月,上市时间在2023年7月至12月之间。
2024年4月12日,据日本广播协会电视台(NHK)报道,已于2023年12月关闭的小林制药公司大阪工厂,在2023年4月曾因生产过程中的疏忽,导致33公斤红曲生产原料在混合搅拌过程中,散落在地。其中部分原料随后被收集,并与其它红曲原料混合后出货。
原因分析
日本专家认为,此次小林制药的红曲相关产品中之所以出现“意想不到”成分,主要有3种可能性:一是在生产过程中混入了“未知成分”的异物,二是混入了能够生成“未知成分”的微生物,三是红曲菌株突变成了能产生“未知成分”的菌株。
影响人群
事件处置
官方工作
2024年3月26日,TBS报道称,日本相关部门将对市面上的全部6795种功能食品的安全性等进行紧急检查。
2024年3月26日,日本岐阜县西浓保健所对位于岐阜县池田町的一家小林制药“红曲胆固醇颗粒”生产工厂进行了调查。岐阜县食品卫生科称,此次调查是应小林制药公司总部的委托进行的。岐阜西浓保健所的两名工作人员对工厂的生产方法、日产量等进行了调查。岐阜县食品卫生科表示,截至26日调查时,尚未收到工厂内有人健康受损的信息。今后将进一步展开调查,并尽快向大阪市报告调查结果。
当地时间2024年3月28日,基于小林制药公司含红曲成分保健品导致消费者健康受损的情况,日本消费者厅负责人新井丰宣布,已经开始对市场上全部功能性标识食品的紧急检查。紧急检查包括向大约1700家销售功能性标识食品的企业发送询问函,确认是否有医疗机构报告相关健康问题,以及是否已建立了收集健康问题信息的体制。
当地时间2024年3月29日,据日本厚生劳动省发布的信息,52家从小林制药公司购买红曲原料的企业进行的自主排查结果显示,过去3年间,这52家公司没有相关产品收到过健康损害报告。已知的使用小林制药公司红曲原料进行生产的173家企业的自主排查仍在进行中。
据朝日新闻2024年4月4日报道,小林制药公司3月28日向日本厚生劳动省审议会提交的资料显示,在小林制药去年9月生产的红曲原料样品中检测到的“软毛青霉酸”物质含量最高。厚生劳动省等部门正在调查是否从外部混入霉菌等原因。
2024年4月6日,据日本媒体报道,日本厚生劳动省和大阪市政府相关部门工作人员当天前往小林制药公司位于大阪市的总部,对红曲成分问题保健品事件进行调查。
当地时间2024年3月26日,日本厚生劳动省围绕小林制药公司红曲原料可能致使消费者健康受损问题,对小林制药公司进行了听证。
当地时间2024年3月27日,围绕小林制药公司生产的保健品致消费者健康受损事件,日本厚生劳动省、消费者厅等相关政府机构召开联络会议。农林水产省和国税厅的代表也参加会议。会议讨论针对小林制药的产品以及使用了该公司红曲原料相关产品的应对策略等内容。根据会议通报,使用小林制药公司红曲原料进行生产的企业超过170家。
当地时间2024年3月27日,日本大阪市政府命令小林制药公司对“红曲胆固醇颗粒”等三种产品进行召回。
2024年3月28日,日本厚生劳动省召开会议,公布小林制药红曲原料的批发商和最终购买商名单,要求这些企业自查是否存在健康危害并提交报告。从小林制药采购红曲原料的52家批发商须在4月29日前提交报告,而从这52家公司购买红曲原料并在产品中使用的173家企业须在4月5日前提交报告。
2024年3月29日,针对近日小林制药含红曲成分保健品安全风波,日本厚生劳动大臣武见敬三表示,正在准备设置咨询客服中心,以便服用该产品的消费者以及相关企业咨询,同时将在厚生劳动省内设立“红曲产品对策省厅间合作室”,以供相关部门之间实现信息共享。
当地时间2024年3月30日,日本厚生劳动省和大阪市当地政府部门工作人员进入小林制药公司大阪工厂检查。小林制药公司相关负责人表示,小林制药方面作为受检单位,对详细检查项目并不知情。
当地时间2024年3月30日,据日本厚生劳动省消息,围绕小林制药公司生产的含有红曲成分的保健品引起消费者健康受损问题,厚生劳动省将于31日对该公司位于和歌山县的工厂进行现场调查。
当地时间2024年6月28日,日本厚生劳动省称,疑似服用小林制药公司含红曲成分保健品后死亡的调查事例新增76人。厚生劳动省表示,小林制药没有对其掌握的最新情况进行及时报告,这令人遗憾,今后关于死亡案例的调查将由厚生劳动省直接负责。
2024年7月2日,日本政府说,针对小林制药公司含红曲成分保健品致消费者健康受损问题,该公司已就76名消费者死亡是否与服用问题保健品存在关联提交一份调查计划。必要情况下,日本政府可能直接参与调查。
当地时间2024年7月23日,日本小林制药公司在一份调查报告中表示,在掌握消费者因该公司保健品导致健康受损的情况后,该公司未及时向行政部门报告,未及时作出提醒消费者和召回产品的决策。报告指出,公司内部董事的经营责任重大。同日,日本小林制药公司公布了由外部律师撰写的含红曲成分保健品问题调查报告,指出该公司危机意识薄弱,生产现场管理混乱。
小林制药
产品下架
据人民日报健康报道,2024年3月24日记者在多家电商平台搜索发现,小林制药官方电商平台没有上述三款相关产品出售,但许多代购商家仍在出售涉事召回产品。
2024年3月27日,小林制药在天猫、京东、拼多多的官方客服均表示已下架红麹胆固醇颗粒,如果在店内购买过的消费者可申请退款退货。
2024年3月,台湾食药机构表示,岛内业者主动通报121件使用小林制药公司贩卖的红曲原料的产品。台湾“三合兴”、“和司特”公司曾输入红曲原料,分别回收405.7公斤和3120公斤。台北市卫生机构截至3月27日已下架相关产品1.2万盒,另有2万多盒存放于代工厂。DHC公司宣布,用到小林红曲原料的“DHC浓缩红曲”将被全面回收并退款。高雄市卫生机构核查发现,高雄市7家相关商家已自主动通报购买或使用了小林制药贩卖的红曲原料,并下架疑由这些原料制成的产品,截至3月28日共下架920.14公斤。
对策处理
2024年4月3日,针对日本小林制药公司含红曲成分保健品致消费者健康受损事件,公司总部所在的大阪市成立对策总部,负责推进原因调查和问题产品回收工作。对策总部当天召开首次会议,确认三款回收产品在日本全国约2.3万家实体店铺共销售了约86万个,加上网购等途径,总计销量约100万个。问题保健品有售的129个地方的保健所正在加紧确认产品所在,预计回收完成可能需要几个月时间。
当地时间2024年4月5日,日本小林制药公司发布消息称,将从6日开始开通针对所有购买了该公司含红曲成分保健品的网上退货渠道。
2024年4月7日,据日本“ORICON NEWS”新闻网报道,关于小林制药红曲保健品健康安全问题,小林制药的道歉广告6日开播。报道称,这则广告没有背景音乐,播音员的语调沉重,体现出问题的深刻程度。
2024年7月,针对日本小林制药公司含红曲成分保健品致消费者健康受损问题,大阪市市长当地时间8日透露说,截至本月5日,小林制药已接到来自233名死亡消费者家属的咨询,该公司将对其中93名消费者死亡是否与服用问题保健品存在关联展开调查。
当地时间2024年8月8日,总台记者获悉,日本小林制药公司将退出与红曲相关的业务。
当地时间2024年8月19日,日本小林制药公司开始受理与含红曲成分问题保健品相关的受害者健康受损赔偿申请,其中包括医疗费用和慰问金等补偿。
提起诉讼
当地时2024年9月4日,日本大阪府一名男子称因服用小林制药公司生产的含红曲成分保健品而出现肾脏损伤问题,向大阪地方法院起诉小林制药公司,要求该公司赔偿约495万日元(约合24.3万元人民币)。这是日本首例因服用含红曲成分保健品导致消费者健康受损而提起的诉讼。
判定食物中毒
2024年10月,大阪市政府根据日本《食品卫生法》,将日本小林制药公司含红曲成分保健品导致消费者健康受损事件,判定为属于食物中毒。
事件回应
日本政府
2024年3月25日,据日本TBS电视台新闻网报道,日本消费者厅要求小林制药公司提出相关报告,对其含红曲成分保健品在消费者使用后出现肾病问题一事进行说明。
2024年3月26日,日本消费者担当大臣自见英子称,这是受到广泛关注的、涉及功能食品(保健品)安全性的严重问题。
当地时间2024年4月24日,关于小林制药含红曲成分保健品引发健康问题,日本消费者厅召开了围绕功能性标示食品制度设立的“专家研讨会”的第二次会议,并听取了消费者团体的意见。消费者团体表示,目前的制度无法确保安全性,呼吁采取严格的规则来保障保健品的安全和品质。
当地时间2024年3月28日,就小林制药公司含红曲成分保健品致消费者健康受损一事,日本首相岸田文雄表示,必须努力查明原因,并考虑采取一切必要对应措施。
2024年3月,据日本时事通信社报道,日本厚生劳动省已通知小林制药公司总部所在的大阪市相关部门,基于《食品卫生法》对该公司相关产品采取废弃等措施。
2024年3月29日,针对近日小林制药含红曲成分保健品安全风波,日本厚生劳动大臣武见敬三表示,正在准备设置咨询客服中心,以便服用该产品的消费者以及相关企业咨询,同时将在厚生劳动省内设立“红曲产品对策省厅间合作室”,以供相关部门之间实现信息共享。
2024年3月29日,日本厚生劳动大臣武见敬三就小林制药公司含红曲成分保健品相关健康受损问题表示,将携手地方政府对该公司的原料制造工厂进行入内检查。
2024年4月5日,日本厚生劳动相武见敬三出席众院厚劳委员会会议,就政府正在推进的原因调查和措施调整表示:“制造工序、安全管理等企业治理存在何种问题,将彻底调查,探讨必要的规则。”为防止问题再次发生,武见敬三称“若需法制化,将迅速办理”,示意将探讨诸如修改《食品卫生法》等相关法律。
当地时间2024年5月28日,针对日本小林制药公司含红曲成分保健品致消费者健康受损事件,日本厚生劳动大臣武见敬三表示,经与相关领域专家共同研究,已基本认定小林制药生产的问题红曲原料中的软毛青霉酸会导致与肾脏相关的健康受损。
当地时间2024年9月18日,就日本小林制药公司含红曲成分保健品导致消费者健康受损事件,日本厚生劳动省表示,已确认在问题原料中检测出的“软毛青霉酸”是导致健康受损的原因,另两种当初“意想不到”的物质则没有肾毒性。厚生劳动省推测,生产红曲原料的工厂在培养红曲过程中混入了青霉菌,产生了软毛青霉酸。
2024年3月27日,日本内阁官房长官
林芳正在首相官邸召开的记者会上表示,“此次事件引发了对功能性标识食品安全性的忧虑,很严重。”
当地时间2024年3月28日,日本内阁官房长官林芳正表示,就小林制药公司生产的含有红曲原料的保健品引发服用者健康受损问题,正在向世界卫生组织以及其他国家和地区提供信息。
据日本共同社报道,针对小林制药含红曲成分问题保健品引发的健康问题,日本政府2024年5月31日召开内阁大臣会议,讨论强化功能性标示食品管理制度,并表示在继续实行原有的企业自行申报制度的同时,将加强行政干预。
2024年7月2日,日本政府说,针对小林制药公司含红曲成分保健品致消费者健康受损问题,该公司已就76名消费者死亡是否与服用问题保健品存在关联提交一份调查计划。必要情况下,日本政府可能直接参与调查。
地时间2024年4月3日,据朝日电视台当报道,关于小林制药公司含红曲成分保健品导致消费者健康受损问题,大阪市当天上午成立对策总部,并召开了首次会议,确认了包括含红曲成分产品的召回情况以及事件原因的调查进展。大阪市政府已根据《食品卫生法》命令该公司召回包含红曲成分的3种产品。报道称,相关产品已在日本129个地区约23000家店铺中销售了约860000份。目前各保健所正在确认相关商品的具体销售情况。大阪市长决定成立由其领导的对策总部来应对此事。对策总部由健康局长等约10人组成。
2024年4月12日,大阪市市长横山英幸称,大阪市将继续对小林制药公司大阪工厂的卫生管理体系是否存在问题等情况展开调查。
当地时间2024年5月29日,日本大阪市政府发布信息称,在小林制药公司大阪工厂的6处场所检测到了青霉菌。
日本机构
当地时间2024年4月1日,由日本相关领域医生组成的日本肾脏学会发布了对小林制药公司含红曲保健品疑致消费者健康受损事件的独立调查分析报告。
2024年4月1日,日本肾脏学会在官网公布了以47名健康受损消费者为对象的独立调查报告,结果显示约四分之三消费者停止服用问题保健品后症状改善,还有四分之一接受了类固醇治疗。
2024年4月8日消息,日本政府和日本肾脏学会消息显示,小林制药公布问题前,多例感到身体不适的消费者根据医生诊断或自主判断而停止摄入后恢复健康,也有人可能因停止服用而未发展成重症住院。健康受损的原因详情据悉还在调查之中,但若能早日公开信息,也可能减少受害。小林制药在认识到健康受损到公布消息之间的约2个月中估计有持续服用的消费者,应对迟缓的问题或再度受到质疑。
2024年4月9日,日本肾脏学会公布调查结果,称多数患者出现一个共同的病症,
范可尼综合征。即肾小管功能障碍疾病。这些患者的肾小管功能出现异常,无法回收多种人体需要的物质,而是将这些物质排出体外。
2024年5月7日,日本肾脏学会7公布了189名服用小林制药含有红曲成分的保健品后出现肾脏疾病的患者病情。经日本肾脏学会分析,189名患者中女性占65%,38%的患者已经服用保健品1年多,但是也有人今年才开始服用就发病了。大多数患者的初诊时间在去年12月至今年3月之间。初诊时的主要症状包括肾功能障碍、食欲不振、疲劳等。有7人接受了透析治疗,其中5人因情况好转已经停止透析。约20%的患者接受了类固醇治疗。189人中有173人出现范可尼综合征,即保健品成分在肾脏聚集导致肾小管受损,无法重新吸收身体所需要的养分。肾活检中许多患者出现肾小管间质性肾炎等症状。
2024年6月30日,日本肾脏学会在横滨市举行会议。该学会公布了对206名被认定因服用相关保健品而出现健康受损状况的消费者的调查分析结果,调查结果显示,206名调查对象中,大部分人出现的症状为范可尼综合征。对全部调查对象中的110人进行的肾脏活检结果显示,患上肾小管间质性肾炎的人数在110人中占47%;出现肾小管坏死的人数在110人中占28%。此外,共有7人接受透析治疗,其中2人仍在继续接受透析。
2024年4月4日,日本消费者厅公布的功能性标识食品数据库显示,小林制药公司未能及时更新红曲胆固醇颗粒的产品信息,在大约2021年11月前后出现了该商品销售情况不明的情况。在一段时间内,应填写“销售中”或“销售暂停中”的栏目显示为空白。对此,小林制药表示,他们曾经尝试更新,但由于等待日本消费者厅的受理需要时间,因此未能及时完成更新。根据东京商工研究机构的调查结果,截至3月底,数据库中约1600家公司的15%商品出现了类似的信息缺失问题。
2024年4月19日,日本消费者厅召开了相关专家委员会的首次会议,并计划于5月底前提出改进措施,以确保功能性标识食品制度的可信度。
小林制药
2024年3月26日,小林制药声明称,一名持续服用含有红曲成分保健品的消费者因肾病死亡,正在调查该消费者死亡与服用产品的因果关系。
当地时间2024年3月27日,小林制药公司发布消息称,围绕该公司含红曲成分保健品疑似致消费者健康受损问题,该公司社长小林章浩等人于3月29日下午在大阪市举行记者会。
当地时间2024年3月27日,小林制药公司总部所在地大阪市的政府部门举行记者会。大阪市政府方面称,小林制药公司用于生产可能存在问题的红曲原料的工厂位于大阪市淀川区,已于去年年底关闭,无法对现场卫生状况等进行确认。目前该工厂中的设备等已转移到和歌山县,大阪市政府方面没有权限进行调查。大阪市政府表示,将就相关情况与和歌山县政府展开协作,并将根据小林制药公司提供的报告等,与厚生劳动省合作,尽快查明原因。
当地时间2024年3月28日据日本《读卖新闻》报道,围绕小林制药公司生产的含红曲成分保健品致消费者健康受损问题,由日本相关领域医生组成的日本肾脏学会从27日开始,面向该学会在全日本范围内的成员进行询问调查,以确认各位医生在接诊过程中,是否遇到疑似因服用相关保健品等原因而出现肾脏疾病症状的患者。
2024年3月29日,小林制药公司向日本厚生劳动省报告,其红曲产品中导致问题的成分可能为“软毛青霉酸”(Puberulic Acid)。
当地时间2024年4月1日,日本小林制药公司宣布开设退货接待中心。根据购买方式不同,可通过电话或互联网办理手续,并提供退款,退款对象包括红曲胆固醇颗粒等三种产品。
当地时间2024年4月3日,据日本《朝日新闻》报道,日本小林制药公司已决定停止面向2025年应届毕业生的招聘。据悉,已申请应聘小林制药公司的学生,在3月30日至31日已陆续收到了招聘计划终止的通知。
2024年4月6日,围绕小林制药含红曲成分致消费者健康受损问题,小林制药开播道歉广告。在广告字幕中,小林制药首先对消费者致歉,并呼吁消费者不要服用已购买的相关商品,还请求消费者协助回收。
当地时间2024年4月19日,据报道,相关人士透露,日本政府相关研究机构从小林制药含红曲保健品原料样本中,确认到除已发现的“软毛青霉酸”以外的两种预想外物质。
2024年6月13日,厚生劳动省向小林制药公司确认是否有新增相关死亡病例,当时从小林制药公司方面得到的答复是“没有”。但在6月14日,小林制药公司方面又改口称“有”,但具体人数直到6月27日才向厚生劳动省报告。
2024年7月8日,日本媒体报道,针对小林制药公司含红曲成分保健品致消费者健康受损问题,该公司将就93名消费者死亡是否与服用问题保健品存在关联展开调查。
当地时间2024年7月23日上午,日本小林制药公司召开临时董事会会议。受该公司含红曲成分保健品致消费者健康受损事件影响,该公司会长小林一雅和社长小林章浩辞职。
2024年7月26日,日本小林制药公司发布消息称,此前向日本厚生劳动省提交的关于购买和使用该公司红曲原料的企业相关调查报告中存在疏漏。
当地时间2024年8月1日,日本小林制药公司发布消息称,经过重新调查,确认有9家购买和使用该公司红曲原料的企业,其生产的部分产品中,红曲含量高于该公司相关问题保健品中这一原料的含量。
2024年8月8日,记者获悉,日本小林制药公司将退出与红曲相关的业务。
2024年8月13日,日本小林制药公司发布公告称,关于疑似与“红麹”(红曲)保健品存在关联、接到遗属等咨询的死亡事例,向日本厚生劳动省漏报了11人。
中国
2024年3月29日,中国消费者协会就服用日本小林制药公司生产的红曲胆固醇颗粒等产品导致消费者死亡一事,发布消费提示,应立即停止服用有关产品,积极配合召回。经中消协与小林制药(中国)有限公司客服中心电话沟通核实,中国消费者除通过跨境平台、境外实体店铺或者海外代购等渠道购买外,日本小林制药公司生产的红曲胆固醇颗粒、纳豆激酶颗粒以及降胆固醇健康辅助颗粒等产品未在中国大陆市场上销售。
截至2024年3月31日13时,台湾地区食品药物管理部门通报,共接到6例与小林制药红曲产品相关案例。这些案例将被送去相关部门进行进一步评估。据悉,台湾有若干企业输入小林制药的红曲原料,制成红曲胶囊售卖。食品药物管理部门已预防性下架226种相关产品。
2024年6月27日,台湾消费者保护协会召开记者会表示,已有30多人委由协会提出团体诉讼,将依个案向小林制药台湾分公司索赔30万元(新台币,下同)至50万元不等,未来也不排除跨海向总公司提告。
其他人员
涉事公司
小林制药是一家以产品开发为主的企业,主要从事药品、医疗器械、日用品、食品等的研发生产与销售。该公司称,红曲是在蒸熟的大米中混入红曲菌发酵后产生的原料。该公司宣传这一成分有望降低低密度脂蛋白胆固醇值。1886年创立初期时名为“小林盛大堂”,当时总部位于日本名古屋。公司成立于1998年,产品不仅在日本国内销售,还销往美国、英国、东南亚等世界各地。上海小林日化有限公司是小林制药在中国的独资子公司。
小林制药目前在中国国内销售的品牌主要有一次性使用怀炉系列“暖宝宝”、退热冷贴系列“冰宝贴”、芳香剂系列“爽花蕾”及“香居源”等。据小林制药在其日本官网披露的最新业绩,2023年上半年公司销售额为736亿日元(约合35亿元人民币),同比增长3.3%;营业利润为104亿日元(约合5亿元人民币),同比增长5.5%;当期净利润为78亿日元(约合3.7亿元人民币),同比增长2.1%。
2024年3月25日,受红曲原料问题影响,小林制药公司的股价收跌16.51%。
当地时间2024年8月8日获悉,日本小林制药公司将退出与红曲相关的业务。
事件影响
影响产品
小林制药宣布紧急召回相关产品后,日本各食品、酒类制造商陆续宣布回收含有小林制药生产的红曲相关产品。
2024年3月24日,日本宝酒造公司发布消息称,因该公司生产的一款酒使用了由小林制药公司提供的红曲原料,决定对约9.6万瓶该产品进行自主回收。目前没有与宝酒造公司该产品相关的健康损害报告。酒企厂家表示,这款酒只出口到了新加坡和中国台湾,没有流入中国大陆市场。
截至当地时间2024年3月26日晚间,包括小林制药公司在内,已有30家企业宣布自主回收使用了小林制药公司红曲原料的产品。
2024年4月,日本帝国数据库公司一项最新调查结果显示,小林制药公司生产的问题红曲原料最多恐波及日本国内3.3万家企业,其中包括超过5000家食品和饮料零售商。日本功能性标识食品的市场占比很大。据《日经亚洲评论》报道,日本调查机构“富士经济”的数据显示,2020年功能性标识食品市场规模反超特定保健用食品,2023年同比增加19%,达到6865亿日元。商品数量达到约6700种,是特定保健用食品数量的6倍。
2024年4月4日,日本多家媒体报道称,小林制药今年1月就已接到含红曲成分保健品致消费者健康受损的报告,然而却在两个多月后才告知公司外部董事并宣布召回相关产品。
2024年4月12日,日本消费者厅说,受小林制药公司含红曲成分问题保健品事件影响,他们对数千种功能性标示食品实施了紧急检查,发现上百例消费者健康受损案例。
2024年4月13日,据日本《朝日新闻》报道,日本消费者厅12日以6795种(1693家企业)申报为功能性食品的产品为对象进行调查。结果显示,此前医疗从业人员曾向相关企业发出过涉及18种产品、共117例损害健康报告。报道称,截至12日0时,有1395家企业(5551种产品)对上述调查作出回答。以产品来衡量的回答率为81.7%。其中有销售历史的产品为3914种产品。
经济损失
小林制药可能要承担的经济损失主要来自三个方面。
一是,对于服用小林制药含有红曲成分保健品的人群,同时包括住院案例和死亡案例的赔付;
二是,小林制药三款产品的召回和下架带来的经济损失;
三是,红曲原料所辐射的更多产品,其召回或下架会带来的潜在影响。
小林制药受这起事件影响,已损失38.62亿日元(约合2479万美元)。按日本媒体说法,这笔钱主要用于回收问题保健品和支付消费者医疗费用等。随着事件发酵,该公司可能支付更多费用,现阶段难以估算总额。小林制药同时宣布,撤回今年2月作出的今年销售业绩预测,将在重新测算后对外公布,具体时间未定。
2024年11月8日,日本小林制药公司发布消息称,受到含红曲成分保健品致消费者健康受损事件的影响,由于产品召回以及赔偿等原因,相关损失累计达到101亿日元,约合人民币4.75亿元。
社会评论
小林制药在药品和日用品领域打造了多款爆款产品。此次13人服用该公司销售的功能性食品后患上肾脏疾病一事,损害了该公司的信誉并动摇了其管理层。在保健食品的需求不断上升的如今,意外事故和副作用带来的风险再次凸显。(日本产经新闻 评)
作为消费者,应培养不迷信不盲从的消费观念,坚持从个人实际需要出发理性消费。相关部门应强化对跨境电商平台的管理,引导平台企业压实主体责任,对于跨境商品,特别是跨境保健品和药品要选择正规的品牌授权渠道进口,确保商品符合国家的质量和安全标准。电商平台在跨境保健品和药品的宣传上要真实完整,不夸大功效,不给消费者以不合理的预期,同时要做好信息同步和售后服务。一旦海外品牌出现问题,平台要同步通知国内消费者,并积极协助消费者做好维权工作。(经济日报 评)