GUP,是英文Good Using Practice的缩写,直译为良好的使用规范,即《药品使用质量管理规范》。它是指医疗机构在药品使用过程中,针对药事管理机构设置、人员素质制度职责、设施设备,药品的购进、验收、储存、养护和调剂使用,
药品不良反应监测、信息反馈、合理用药等环节而制定的一整套管理标准和规程。制定GUP有助于完善药品质量监督管理体系,解决我国部分药品监管法规滞后的问题,不断提高医疗机构的综合素质,推动我国药品监管尽快与国际接轨。
制定实施GUP的作用
制定实施GUP的作用主要有以下几个方面。
一是促进医疗机构药品使用管理的规范。GUP具有专业性、专属性、针对性、科学性、可行性和有效性等特点,针对药品使用的全过程,如药事管理及组织机构、药品供应、药品临床应用、
调剂、临床药学、药学人员管理等实施全方位的质量管理,从而形成一个完善的
质量管理体系。通过制定实施GUP,使医疗机构的药品使用与管理提高到一个新水平;
二是确保临床用药安全有效。医疗机构制定实施GUP,必须建立
质量保证体系,提高药学人员素质;改善基础设施条件,控制可能影响药品质量的各种因素,减少或杜绝质量隐患,加之GUP与生产环节的GMP和经营环节的GSP相配套,从而有效地保证临床用药的安全、有效、稳定和合理;
三是为临床药学工作者创造条件。目前我国临床药学工作仍然处于初级阶段,通过制定实施GUP,可以法规的形式对医疗机构临床药学工作提出具体要求,规定医院临床药学的机构设置,实行临床药师制度,了解临床用药情况,对治疗药物进行监测,设计个体化给药方案,建立药学信息机构,采取多种形式宣传合理用药等;四是促进药品调剂和仓储设施与设备的改进。GUP对医疗机构药品库房、中西药调剂室的面积、温度与湿度调节以及五防设备、特殊药品的储存设备等均有明确规范,这有助于促进医疗机构药房(库)硬件设施的改进,从而达到药品储存,调剂技术的要求。
实施GUP手段
推动实施GUP,医疗机构需做好的几个准备工作。
(一)领导重视是前提。
院长是医院的最高管理者,也应是医院药事管理委员会的
主任。实施GUP是一项系统工程,需要医院领导合理调配人、财、物资源,充分调动各环节人员的积极性,因此,领导在实施GUP的准备工作中发挥着关键与核心作用。
(二)全员参与是保证。为充分调动医疗机构全员的积极性,树立对GUP的正确认识,一要明确质量职责和质量工作程序,二要加强岗位培训和继续教育,定期对全体人员进行法律知识、专业技能、质量意识及职业道德方面的教育与培训。
(三)管理技术是手段。医疗机构准确快速掌握药品质量信息,为药品购进、验收、储存、养护、调剂使用和合理用药提供全面的信息,实现医疗机构内部信息共享,从而使药品管理各项工作井然有序,保证所使用药品符合质量标准。
(四)质量体系是核心。建立药品质量体系是实施GUP的核心,医疗机构药房一切质量管理工作应以此为依据展开,在药品购进、储存、使用、临床药学过程管理等方面都要按GUP要求有效运行。此外,医疗机构还应投入一定数量的奖金,以改善药品调剂、仓储环境和检测手段。
期待中GUP
一、由GSP“抛砖引玉”而来
经营环节的GSP认证对药品经营企业在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,带来了新的经营理念,带来了合理的经营模式,带来了新的科技设备,全面提高了药品经营企业的素质,有力地保证了药品质量。在使用环节,尽管GUP的制定早就被社会所关注,有的地方试点性地出台了一些规定。但无论是认证,还是发放许可证,不是超出了行政许可范围,就是仅仅轮廓、框架性结构,把相应的条款简单罗列,没有具体的操作标准,远未能全面体现质量管理的内涵。同时,由于各地发展不平衡的差异等因素,有的还受到了区域的限制,具有推广实施的局限性。如果有一个像规范药店管理的GSP一样适用于医疗机构药事的管理标准,那就既能规范医疗机构药事的管理,又能更有效的提高监管部门对医疗机构药事的监督力度。
二、与GSP“形似而神不似”
GSP是一套对药品经营企业行之有效的基本准则。当然,GUP不能照抄照搬GSP,否则,就张冠李戴了。但GSP在药品经营企业取得的成功经验却值得借鉴。同GSP一样,建立质量体系是实施GUP的核心,医疗机构药事的一切质量管理工作应以此为中心展开。为确保这个中心,我们可在组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面建立起与GSP“形似而神不似”的质量体系,制定相关的现场检查操作办法。同时,医疗机构作为当前用药的前沿,与药品经营企业相比,在药品质量事故的处理和报告、药品不良反应报告、处方药及抗菌药品管理制度、卫生管理等方面又有着自身的特殊之处,要建立一套有科学性、针对性,专属性、又有可行性的技术规范。
需指出的是,如同实施GSP认证一样,对药品批发企业,零售企业,对城区药品经营企业、县以下药品零售企业所掌握的尺度有所差异。医疗机构由于层级差异和地区发展的不平衡,也同样存在类似的现状,如“三甲医院”与村级医疗机构的软硬件建设就有天壤之别。要结合实际,区别对待,设置合理缺项。
三、路漫漫兮……
积极肯定中存在着实际实施的诸多困难。GUP的实施不会是一帆风顺,要达到预期的目的还有很长的路要走,加强卫生、药监等部门之间的协调非常重要。由于医疗机构等的药事管理存在职能交叉和工作重心的不同,某些制定的药事规范有重医轻药之嫌。而药监部门主管用药安全,却对医疗机构药学的指导有些隔靴搔痒之感,医药分家而治的议论也无疾而终。所以在目前条件下,加强医疗机构主管部门和药监部门的合作十分必要。
GUP理应是卫生、药监等职能部门众星拱月,联手倾情打造的“娇子”。我们有理由相信,届时,千呼万唤始出来的GUP,待到我们一睹芳容时,定会艳惊四座!