丙氨酰谷氨酰胺，是一种有机化合物，化学式为C8H15N3O4。丙氨酰谷氨酰胺是肠外营养的一个组成部分，适用于需要补充谷氨酰胺的病人，包括处于分解代谢和高代谢状况的病人。对氨基酸溶液的补充，使用时应把它加入到其他氨基酸溶液或含有氨基酸的输液中。不能用于严重肾功能不全或严重肝功能不全的病人。

化学式：C8H15N3O4

分子量：217.22

CAS号：39537-23-0

EINECS号：475-290-9

密度：1.305g/cm3

熔点：215℃

沸点：615℃

闪点：326℃

折射率：1.564

外观：白色或类白色结晶性粉末

溶解性：在水中易溶，在甲醇中几乎不溶或不溶，在冰醋酸中略溶

疏水参数计算参考值（XlogP）：-4.4

氢键供体数量：4

氢键受体数量：5

可旋转化学键数量：6

互变异构体数量：6

拓扑分子极性表面积：136

重原子数量：15

表面电荷：0

复杂度：267

同位素原子数量：0

确定原子立构中心数量：2

不确定原子立构中心数量：0

确定化学键立构中心数：0

不确定化学键立构中心数量：0

共价键单元数量：1

为肠外营养的一个组成部分，L-丙氨酰-L-谷氨酰胺可在体内分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其特性可经由肠外营养输液补充谷氨酰胺。分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。对可能出现体内谷氨酰胺的耗减的病症，可应用本品进行肠外营养支持。

L-丙氨酰-L-谷氨酰胺输注后在体内迅速分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其人体半衰期为2.4～3.8分钟（晚期肾功能不全病人为4.2分钟），血浆清除率为1.6～2.7L/分钟。这一双肽的消失伴随等克分子数的游离氨基酸的增加。它的水解过程可能仅在细胞外发生。当输液量恒定不变时，通过尿液排泄的L-丙氨酰-L-谷氨酰胺低于5%，与其他输注的氨基酸相同。

用于肠外营养，为接受肠外营养的病人提供谷氨酰胺。

规格10g的本品每瓶用50mL注射用水溶解后，再与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合，然后与载体溶液一起输注。溶解后的L-丙氨酰-L-谷氨酰胺应与至少五体积的载体溶液混合（例如10g本品用50mL注射用水溶解后应该加入至少250mL载体溶液），混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。

剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定。胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重。通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。

每日剂量：0.3-0.4g L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重（如70kg体重病人每日需20-28g本品）。

每日最大剂量：0.4g/kg体重。

加入载体溶液时，用量的调整：

当氨基酸需要量为1.5g/kg体重/天时，其中1.2g氨基酸由载体溶液提供，0.3g氨基酸由注射用L-丙氨酰-L-谷氨酰胺提供。

当氨基酸需要量为2g/kg体重/天时，采用1.6g氨基酸由载体溶液提供，0.4g氨基酸由注射用L-丙氨酰-L-谷氨酰胺提供。

输注速度依载体溶液而定，但不应超过0.1g氨基酸/kg体重/小时。

连续使用时间不应超过三周。

正确使用时，尚未发现不良反应。

不能用于严重肾功能不全（肌酐清除率＜25mL/分钟）或严重肝功能不全的病人。

1、使用时应监测病人碱性磷酸酶，谷氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶和酸碱平衡。

2、对于代偿性肝功能不全的病人，建议定期监测肝功能。

3、将本品加入载体溶液时，必须保证它们具有可配伍性、保证混合过程是在洁净的环境中进行，还应保证溶液完全混匀。

4、不要将其它药物加入混匀后的溶液中。

5、加入其它成分后，不能再贮藏。

孕妇、哺乳期妇女使用本品的临床资料不足，故这类病人不推荐使用本品。

儿童使用本品的临床资料不足，故这类病人不推荐使用本品。

可以使用。

与其他药物尚无配伍禁忌。

当本品输注速度过快时，将出现寒颤，恶心，呕吐，出现这种情况应立即停药。

本品为N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，按干燥品计算，含C8H15N3O4不得少于98.5%。

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末，无臭。

本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

比旋度

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+9.5° 至+11.0°。

1、取本品约20mg，加水1mL使溶解，加茚三酮试液5滴，加热，即显蓝紫色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

酸度

取本品1.0g，加水10mL使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~6.0。

溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加水5mL使溶解，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓，如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

氯化物

取本品0.30g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

硫酸盐

取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

铵盐

取本品0.10g，在60°C以下减压蒸熘，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液8.0mL制成的对照液比较，不得更深（0.08%）。

有关物质

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液：精密称取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液。

对照品溶液：取主成分与各杂质对照品适量，精密称定，按下表的浓度加流动相溶解并定最稀释制成。

色谱条件：用氨基键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾缓冲液（用磷酸调节pH值至4.0）-乙腈（35:65）为流动相，检测波长为215nm，流速为每分钟0.7mL，柱温为30℃，进样体积20µL。

系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，各杂质峰间的分离度应符合要求。

测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含环-(L-丙氨酰-L-谷氨酰胺)不得过0.2%，含环-(L-丙氨酰-L-谷氨酸)不得过0.04%，含L-焦谷氨酰-L-丙氨酸不得过0.15%，含L-焦谷氨酸不得过0.05%，含D-丙氨酰-L-谷氨酰胺不得过0.05%，含L-丙氨酰-L-谷氨酸不得过0.5%，其他单个未知杂质按外标法以丙氨酰谷氨酰胺峰面积计算，不得过0.1%，其他未知杂质总和不得过0.5%。

残留溶剂

照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。

供试品溶液：取本品约100mg，精密称定，置顶空瓶中，精密加30%N,N-二甲基甲酰胺溶液2mL使溶解，密封。

对照品溶液：取甲醇、乙醇、 四氢呋喃、甲苯适量，精密称定，加30%N,N-二甲基甲酰胺溶液定量稀释制成每1mL中含甲醇150µg、乙醇250µg、四氢呋喃36µg和甲苯44.5µg的溶液，精密量取2mL，置顶空瓶中，密封。

色谱条件：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，程序升温，起始温度70℃，维持2分钟，以每分钟10℃的速率升温至120℃，再以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持3分钟，进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为20分钟。

系统适用性要求：对照品溶液色谱图中，各成分峰间的分离度均应符合要求。

测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。

限度：按外标法以峰面积计算，甲醇、乙醇、四氢呋喃与甲苯的残留量均应符合规定。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重， 减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

铁盐

取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。

重金属

取本品2.0g，加水23mL溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐

取本品2.0g，加水23mL溶解后，加盐酸5mL，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

细菌内毒素

取本品，依法检查（通则1143），每1mg丙氨酰谷氨酰胺中含内毒素的量应小于0.050EU。（供注射用）

无菌

取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法杂质Ⅲ处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于300mL），以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用）

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液

取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.05mg的溶液。

对照品溶液

取丙氨酰谷氨酰胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含0.05mg的溶液。

系统适用性溶液

取D-丙氨酰-L-谷氨酰胺和丙氨酰谷氨酰胺对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中含D-丙氨酰-L-谷氨酰胺10µg和丙氨酰谷氨酰胺50µg的混合溶液。

色谱条件

见有关物质项下。

系统适用性要求

系统适用性溶液色谱图中，理论板数按丙氨酰谷氨酰胺峰计算不低于3000，D-丙氨酰-L-谷氨酰胺峰与丙氨酰谷氨酰胺峰之间的分离度应符合要求。

测定法

精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

氨基酸类药。

1、丙氨酰谷氨酰胺注射液。

2、注射用丙氨酰谷氨酰胺，

密封保存。