真实世界研究遵照
循证医学的理念，在积累足够数量观察数据的基础上，应用
流行病学、
卫生统计学、
信息科学等方法和技术，探索干预措施在现实状况下的临床终点事件、生活质量、卫生经济学等指标，已成为临床评价领域不可或缺的重要组成。 由于
真实世界研究可以根据患者的实际病情和意愿选择治疗措施开展长期评价，能够评价综合效应， 适应中医
整体观念和
辨证论治的特点，在中医领域日益广泛开展。
真实世界研究的方法与质量是中医与
现代医学共同面临的问题。 本规范基于中医
真实世界研究的特点和我国的实际情况，参照国际
真实世界研究的模式、设计理念与方法，在我国相关法律、法规指导下，融合多学科知识，提出中医诊疗现实环境下开展
真实世界研究的技术要求，以期有利于促进中医
真实世界研究质量的提高，保证研究结果的真实性和科学性。