德曲妥珠单抗，外文名
Enhertu，商品名：
优赫得。
备案信息
注册证号 国药准字SJ20230005
上市许可持有人英文名称 Daiichi Sankyo Europe GmbH
上市许可持有人地址（英文） Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Germany
产品名称（中文） 注射用德曲妥珠单抗
产品名称（英文） Trastuzumab Deruxtecan for Injection
商品名（中文） 优赫得
商品名（英文） Enhertu
剂型（中文） 注射剂
规格（中文） 100mg/瓶
包装规格（中文） 1瓶/盒
生产厂商（英文） Baxter Oncology GmbH
厂商地址（英文） Kantstrasse 2, Halle/Westfalen 33790, Germany
厂商国家/地区（中文） 德国
厂商国家/地区（英文） Germany
发证日期 2023-02-21
有效期截止日 2028-02-20
临床实验
DESTINY-Breast03和DESTINY-Breast02试验中显示的总生存获益进一步证实了德曲妥珠单抗在延长既往接受过治疗的HER2阳性乳腺癌患者生存方面的作用。此外，在DESTINY-Breast03试验中，与T-DM1相比，使用德曲妥珠单抗治疗患者中位无进展生存期延长了4倍，1/5的患者实现肿瘤完全缓解
最新动态
2023年2月24日，中国国家药品监督管理局官网最新公示，阿斯利康和第一三共联合开发的注射用德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市。
新型抗体偶联药物德曲妥珠单抗二线治疗，可将HER2阳性晚期乳腺癌患者的中位无进展生存期延长至28.8个月，为临床医生提供了一种新的有效治疗选择，有望成为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗的新标准。
2023年2月21日，Enhertu首次在中国获批上市。美国阿拉巴马大学伯明翰分校遗传学博士周叶斌曾在澎湃科技撰文表示：“Trastuzumab Deruxtecan（德曲妥珠单抗）让HER2靶向药适用人群从原来的不到20%的HER2阳性人群，一下子增加到了一半以上的乳腺癌患者。”
德曲妥珠单抗是由阿斯利康和日本第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。
2023年6月10日，由第一三共与阿斯利康联合开发和商业化的创新抗体偶联药物——注射用德曲妥珠单抗（商品名：优赫得）在京举办上市发布会。
2024年8月13日，国家药监局官网显示，抗体偶联药物（ADC）优赫得（注射用德曲妥珠单抗）获得附条件批准，单药用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。
2024年10月，中国国家药品监督管理局批准德曲妥珠单抗（商品名：优赫得）第四项适应症，单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这也成为中国首个且唯一的非小细胞肺癌抗HER2治疗方案。