敏感菌并不是特定的细菌，而是相对某种药物而言的，对于某一种抗生素药物具有有效反映的细菌就是这种药物的敏感菌。 如青霉素类抗生素的敏感菌主要是革兰氏阳性菌；而流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、沙门菌属则对甲砜霉素敏感，它们是甲砜霉素的敏感菌。

在抗生素无菌检查中选择最合适的阳性对照菌，以保证无菌检查方法的可行性。方法：采用中国药典2000年版二部附录XIH无菌检查法项下无菌检查法及薄膜过滤法，并用微量肉汤稀释法做出现有阳性对照菌与NCCLS质控菌之间的关系。结果：根据抗生素对大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌的MIC值的比较，选择最敏感的菌作为该品种的阳性对照菌，并给出选择阳性对照菌的依据。结论：为不同种类抗生素无菌检查中阳性对照菌的选择提供了参考依据，可明显降低假阴性结果的产生，确保了检验方法的有效性和结果的准确性。

1.1材料

1.1.1仪器

HTY-3型智能集菌仪(杭州泰林医疗器械厂)和一次性使用全封闭集菌培养器(杭州泰林医疗器械厂)规格KSF330。1.1.2试剂

氯化钠（分析纯，北京化学试剂公司，批号020910）。

1.1.3培养基

营养琼脂培养基、硫乙醇酸盐液体培养基(中国药品生物制品检定所)。

1.1.4菌种

藤黄微球菌CMCC(B)28001、生孢梭菌CMCC(B)64941、金黄色葡萄球CMCC(B)26003和ATCC25923、大肠埃希菌CMCC(B)44102和ATCC25922由中国医学细菌保藏管理中心提供。

1.1.5供试品见表1。表1供试品种类、规格、批号及生产单位（略）

1.2试验方法

1.2.1稀释液及冲洗液制备

配制0.9%氯化钠溶液，115℃，30min灭菌。

1.2.2培养基制备

中国药典2000年版二部附录XIH无菌检查法项下培养基制备，115℃，30min灭菌。

1.2.3菌液准备

根据中国药典2000年版二部附录XIH无菌检查法制备对照菌液，菌液浓度每1mL含10～100个菌(CFU)。同时做平板计数。

1.2.4供试品溶液的制备

注射用无菌粉针剂、无菌粉末原料及肌肉注射液(小剂量注射液)：取供试品2支，分别加入无菌氯化钠溶液100mL中，溶解、混匀。作为供试品溶液；静脉滴注用注射液：取供试品2瓶，作为供试品溶液。

1.2.5培养基灵敏度试验

根据中国药典2000年版二部附录XIH无菌检查法检查培养基灵敏度检查。

1.2.6抑细菌试验

采用薄膜过滤法：取少量冲洗液打湿滤膜，将上述供试品溶液，全量通过一次性使用的全封闭集菌培养器的一个滤器。然后用0.9%无菌氯化钠溶液50mL/次冲洗滤膜数次，每次均用力振摇，使可能附着在培养器壁上的抑菌成分冲掉，记录所用的冲洗液总量。将灭菌的硫乙醇酸盐液体培养基100mL加入集菌培养器内(该集菌培养滤桶为此次试验的样品管)，该联集菌培养器的余下的滤桶依上述方法操作，作为平行样品管。另取2联滤器，分别加入灭菌的硫乙醇酸盐液体培养基各100mL(该集菌培养滤桶称为此次试验的阳性管)。再取一单联的滤器。过冲洗液300mL，加入灭菌的硫乙醇酸盐液体培养基各100mL(该集菌培养滤桶称为此次试验的阴性管)。样品管及阳性管均分别加入阳性对照菌液1mL。将上述各管滤桶置(32.5±2.5)℃培养箱培养，观察结果。

1.2.7最低抑菌浓度(MIC)的测定

根据美国临床实验室标准指南(NCCLS)[3]方法