由于存在随机误差(偶然性误差)而引起产品质量的波动称为正常波动。随机误差的作用影响很小，不易发现，不易消除，数量也很多，经常在起作用。工程质量的六大因素中都具有随机误差的影响，即人、机器，材料，方法和环境中都具有对工程质量有影响的随机误差。

产品质量具有波动性和规律性。在生产实践中，即便操作者、机器、原材料、加工方法、测试手段、生产环境等条件相同，但生产出来一批产品的质量特性数据却并不完全相同，总是存在着差异，这就是产品质量的波动性。因此，产品质量波动具有普遍性和永恒性。当生产过程处于统计控制状态时，生产出来的产品的质量特性数据，其波动服从一定的分布规律，这就是产品质量的规律性。由于这种变异性又服从统计规律，所以为我们在质量管理中运用数理统计理论和方法研究产品的质量特性提供了科学依据。

为消除变异对产品质量特性造成的影响，人们对变异原因进行了不懈探索。“统计质量控制之父”、美国著名质量专家休哈特(Waher Andfew Shewhart)博士通过研究发现，产品质量特性的变异来自于影响产品质量的各种各样波动，并首次将质量波动分为正常波动和异常波动两大类。他的这一贡开创了人类运用统计观点探索改进和提高产品质量的先河。

从统计学的角度来看，可以把产品质量波动分成正常波动和异常波动两类。

一、正常波动

正常波动是由随机原因引起的产品质量波动。这些随机因素在生产过程中大量存在，对产品质量经常发生影响，但它所造成的质量特性值波动往往比较小。例如，原材料的成分和性能上的微小差异；机器设备的轻微振动；温度、湿度的微小变化；操作方面、测量方法、检测仪器的微小差异，等等。要消除这些波动的随机因素，在技术上难以达到，在经济上的代价也很大。因此，一般情况下这些质量波动在生产过程中是允许存在的，所以称为正常波动。公差就是承认这种波动的产物。我们把仅有正常波动的生产过程称为处于统计控制状态，简称为控制状态或稳定状态。

二、异常波动

异常波动是由系统原因引起的产品质量波动。这些系统因素在生产过程中并不大量存在，对产品质量也不经常发生影响，一旦存在，它对产品质量的影响就比较显著。比如，原材料的质量不符合规定要求；机器设备带病运转；操作者违反操作规程；测量工具带系统性误差，等等。由于这些原因引起的质量波动大小和作用方向一般具有一定的周期性或倾向性，因此比较容易查明，容易预防和消除。又由于异常波动对质量特性值的影响较大，因此，一般说来在生产过程中是不允许存在的。我们把有异常波动的生产过程称为处于非统计控制状态，简称失控状态或不稳定状态。

质量管理的一项重要工作，就是要找出产品质量波动规律，把正常波动控制在合理范围内，消除系统原因引起的异常波动。

从微观角度看，引起产品质量波动的原因主要来自6个方面：

人(Man)：操作者的质量意识、技术水平、文化素养、熟练程度和身体素质等。

机器(Machine)：机器设备、工夹具的精度和维护保养状况等。

材料(Material)：材料的化学成分、物理性能和外观质量等。

方法(Method)：加工工艺、操作规程和作业指导书的正确程度等。

测量(Measure)：测量设备、试验手段和测试方法等。

环境(Enviroment)：工作场地的温度、湿度、含尘度、照明、噪声和震动等。

通常把上述因素称为引起产品质量波动的6大因素或简称“5M1E”因素。

在质最管理中，为分析产品质量问题所采用的工具与方法，以及为提高产品质量所采取的对策与措施，都是围绕着消除异常波动而进行的。而科学的发展与技术的进步，则直接推动了设计质量水平的提高和制造设备档次的提升，是降低正常波动的主要手段。

1、操作人员因素

凡是操作人员起主导作用的过程所产生的缺陷，一般可以由操作人员控制。造成操作误差的主要原因有：质量意识差；操作时粗心大意；不遵守操作规程；操作技能低、技术不熟练，以及由于工作简单重复而产生厌烦情绪等。

防误和控制措施：

1)加强“质量第一、用户第一、下道过程是用户”的质量意识教育，建立健全质量责任制。

2)编写明确详细的操作规程，加强过程专业培训，颁发操作合格证。

3)加强检验工作，适当增加检验的频次。

4)通过工种间的人员调整、工作经验丰富化等方法，消除操作人员的厌烦情绪。

5)广泛开展QCC品管圈活动，促进自我提高和自我改进能力。

2、机器设备因素

主要控制措施有：

1)加强设备维护和保养，定期检测机器设备的关键精度和性能项目，并建立设备关键部位日点检制度，对过程质量控制点的设备进行重点控制。

2)采用首件检验，核实定位或定量装置的调整量。

3)尽可能配置定位数据的自动显示和自动记录装置，以减少对工人调整工作可靠性的依赖。

3、材料因素

主要控制措施有：

1)在原材料采购合同中明确规定质量要求。

2)加强原材料的进厂检验和厂内自制零部件的过程和成品检验。

3)合理选择供应商(包括“外协厂”)。

4)搞好协作厂间的协作关系，督促、帮助供应商做好质量控制和质量保证工作。

4、工艺方法的因素

工艺方法包括工艺流程的安排、工艺之间的衔接、过程加工手段的选择(加工环境条件的选择、工艺装备配置的选择、工艺参数的选择)和过程加工的指导文件的编制(如工艺卡、操作规程、作业指导书、过程质量分析表等)。

工艺方法对过程质量的影响，主要来自两个方面：一是制定的加工方法、选择的工艺参数和工艺装备等的正确性和合理性；二是贯彻、执行工艺方法的严肃性。

工艺方法的防误和控制措施：

1)保证定位装置的准确性，严格首件检验，并保证定位中心准确，防止加工特性值数据分布中心偏离规格中心。

2)加强技术业务培训，使操作人员熟悉定位装置的安装和调整方法，尽可能配置显示定位数据的装置。

3)加强定型刀具或刃具的刃磨和管理，实行强制更换制度。

4)积极推行控制图管理，以便及时采取措施调整。

5)严肃工艺纪律，对贯彻执行操作规程进行检查和监督。

6)加强工具工装和计量器具管理，切实做好工装模具的周期检查和计量器具的周期校准工作。

5、测量的因素

主要控制措施包括：

1)确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的、具有所需准确度和精密度能力的测试设备。

2)定期对所有测量和试验设备进行确认、校准和调整。

3)规定必要的校准规程。其内容包括设备类型、编号、地点、校验周期、校验方法、验收标准，以及发生问题时应采取的措施。

4)保存校准记录。

5)发现测量和试验设备未处于校准状态时，立即评定以前的测量和试验结果的有效性，并记入有关文件。

6、环境的因素

所谓环境，一般指生产现场的温度、湿度、噪声干扰、振动、照明、室内净化和现场污染程度等。

在确保产品对环境条件的特殊要求外，还要做好现场的管理、整顿和清扫工作(例如5S工作)，大力搞好文明生产，为持久地生产优质产品创造条件。