片仔癀牌心舒宝片是一种药物，主要用于冠心病，气虚血瘀引起的胸闷，心绞痛，以及高血压、高血脂、动脉硬化等。

【药品名称】

通用名称：心舒宝片

汉语拼音：Xinshubao Pian

【成 份】丹参、白芍、刺五加、郁金、山楂。

【性 状】本品为素片或薄膜衣片，除去包衣后显褐色；味酸，微苦。

【功能主治】活血化瘀，益气止痛。用于冠心病，气虚血瘀引起的胸闷，心绞痛，以及高血压、高血脂、动脉硬化等。

【规 格】每片重0.5g。

【用法用量】口服，一次1-2片，一日2次或遵医嘱，饭后服。

【不良反应】尚不明确

【禁 忌】尚不明确

【注意事项】尚不明确

【贮 藏】密封

【包 装】铝塑包装，0.5g×12片×2板/盒。

【有 效 期】36个月

【执行标准】国家药品标准 仿制部颁标准第14册 WS3-B-2667-97

【批准文号】国药准字Z35020241

【摘要】目的观察心舒宝片治疗冠心病心绞痛的疗效。方法将264例患者随机分为治疗组126例，对照组138例。治疗组采用心舒宝片治疗，对照组服用复方丹参片，观察两组的临床疗效及对脂代谢的影响。结果治疗组前后比较，TC，TG，LDL-C明显降低，差异显著(P<0.05）；临床疗效比较治疗组明显优于对照组(P<0.01）。结论心舒宝片可有效防治冠心病心绞痛。

【关键词】 心舒宝片 复方丹参片 冠心病心绞痛

1 资料与方法

1.1 一般资料

本组病例按缺血性心脏病的命名和诊断标准[1，2]，中药新药临床研究指导原则胸痹的中医辨证分型标准[3]，西医诊断为冠心病心绞痛，中医辨证为心血淤阻的病入选病例共264例。其中男性146例，女性118例。年龄47～74岁，平均（56.5±3.25）岁，病程3个月～8年，平均4.5年。其中稳定型心绞痛177例，不稳定型心绞痛87例；心电图有缺血表现者239例，室早45例，房早28例。随机分为两组。治疗组126例，男69例，女57例。对照组138例，男性77例，女性61例。两组患者在性别、年龄病情严重程度比差异无统计学意义(P>0.05）。治疗前血脂指标两组比较无显著性差异（P>0.05），具有可比性。

诊断及纳入标准：本组264例患者均确诊为冠心病心绞痛，按照全国修订的《冠心病诊断参考标准》进行诊断，心电图示有心肌缺血表现占90.5%。血脂异常诊断标准参照1997年全国血脂异常防治对策研究组制订的血脂异常防治建议[4]标准制订如下：胆固醇(TC)>5.0 mmol/L，甘油三酯(TG)>1.7 mmol/L，高密度脂蛋白(HDL-C)L，低密度脂蛋白>3.18 mmol/L者为异常，并排除肝、肾疾病。

1.2 治疗方法治疗组口服心舒宝片（漳州片仔癀药业股份有限公司出品，批准文号：国药准字Z35020241），2片/次，2次/d，早晚饭后开水送服，2个月为1个疗程。对照组口服复方丹参片(成都恩威药业股份有限公司出品，批准文号:国药准字：Z20043413)，3片/次，3次/d，2个月为1个疗程。服药期内停服其它抗心绞痛及抗心率失常药物，心绞痛发作时可临时含服消心痛。

1.3 观察指标治疗前查血、尿、大便常规、肝、肾功能，血脂，24 h心电临测（HOLTER），心电图；服药期间，定期测血压，心率、观察并记录心绞痛发作次数，心电图每两周查1次，并观察中医心血淤阻证候变化，询问疗效出现的时间及有无副作用等，疗程结束后全部复查上述各项检查。

1.4 疗效评定

1.4.1 心绞痛症状疗效评定标准（根据1979年上海心血管会议标准） ①显效:劳力型心绞痛，治疗后心绞痛症状分级降低2级。原为Ⅰ，Ⅱ级者心绞痛基本消失（即在较重的超过日常活动的体力活动也基本不出现心绞痛）。非劳力型心绞痛，症状消失或基本消失，心绞痛发作每周不多于两次，基本不用硝酸甘油。②改善:劳力型心绞痛，治疗后心绞痛症状降低1级，硝酸甘油减用1/2以上。原为Ⅰ级者心绞痛基本消失，不用硝酸甘油。非劳力型心绞痛，治疗后心绞痛次数和硝酸甘油用量减少1/2以上。③基本无效:症状及硝酸甘油用量无改变，或虽有减少，但未达到改善程度者。④加重:疼痛发作次数增多、程度加重及持续时间延长，或心绞痛升级，硝酸甘油用量增加。

1.4.2 心电图疗效评定标准（根据1979年上海心血管会议标准） ①显效：休息时心电图恢复正常或大致正常。双倍二级梯运动试验由阳性转为阴性。次极量分级运动试验（-），或运动耐量上升2级（+）。②改善：休息心电图或双倍二级梯运动试验ST段下降，在治疗后回升0.05 mV以上，但未正常。在主要导联倒置T波变浅（达50%以上），或T波由平坦转为直立，次极量分级运动试验较治疗前运动耐量上升1级（+）。③无改变:休息时心电图或运动试验与治疗前基本相同，或虽有改善但未达到改善标准者。④加重：休息时心电图或双倍二级梯运动试验ST段较治疗前下降0.05 mV以上，在主要导联倒置T波加深（达50%以上）或直立T波变为平坦。平坦T波变为倒置，次极量分级实验较运动前运动量下降出现（+）。

1.5 统计学处理各项指标中计量资料前后自身比较及两组内比较用t检验，两组内总体率的比较用χ2检验。P<0.05为有显著差异。

2 结果

2.1 心绞痛疗效治疗组显效61例（48.4%），有效52例（41.3%），无效10例（7.9%），总有效率89.7%；对照组显效13例（9.4%），有效77例（55.8%），无效37例（26.8%），加重11例(8.0%)，总有效率65.2%，两组疗效比较有显著性差异（P<0.05）。结果见表1。表1 两组治疗前后心绞痛疗效比较（略）

2.2 心电图疗效比较

治疗组显效28例（24.3%），有效52例（45.2%），无效33例（28.7%），加重2例(1.7%)，总有效率69.6%；对照组显效5例（4.0%），有效43例（34.7%），无效52例(61.9%)，加重24例(19.4%)，总有效率38.7%，两组疗效比较有显著性差异（P<0.01）。结果见表2。表2 两组治疗前后心电图疗效比较 （略）

2.3 两组降脂疗效比较两组TC，TG，LPL-CH，均较治疗前明显下降（P<0.05），HDL-CH较治疗前有所上升，但无统计学意义（P>0.05）。治疗后治疗组TC，TG，LPL-CH较对照组低（P<0.05或P<0.01）。结果见表3。表3 两组治疗前后血脂指标变化(略)

3 讨论

心舒宝片以丹参、白芍、郁金、山楂以及刺五加等组方，复方丹参片以丹参、三七、冰片为组方。从组方特点来看，心舒宝片以活血化淤药物为主的前提下，优以理气之品，更显“气行则血行”之义。充分体现了中医理论胸痹，心血淤阻证候病理变化的特点。临床疗效观察表明：心舒宝片具有较强的活血化淤行气止痛之功效，用于冠心病心绞痛（胸痹）中医辨证属心血淤阻证型者疗效较好[5]。心舒宝片前4味药均有活血化淤的作用，尤其是丹参含有丹参酮，配伍其它几味均有相同疗效的药物后，在互相协同作用下疗效显著。临床上丹参主要用于治疗冠心病心绞痛；白芍现代药理证明其水溶性成分有明显的抗缺氧、抗心肌缺血的作用；郁金具有行气化淤、凉血破淤的作用；山楂有活血化淤的作用；辅以益气养血的刺五加，使心舒宝科学合理地发挥了治疗效果。此方对治疗冠心病心绞痛有确切的疗效，能使心电图改善，并使高血脂明显下降，对血小板伸展功能的改善也有显著作用。该药防治冠心病心绞痛的机制，从现代医学理论及实验分析可能有诸多方面综合作用的结果：①该药具有改善微循环功能，增加冠状动脉血供，增强心肌细胞线粒体的ATP酶活性的作用，从而达到改善心肌血供，缓解心绞痛；②冠心病患者过早搏动常因心肌缺血、缺氧导致心肌异位节律点的兴奋增高所致，心舒宝片治疗过早搏动机制，可能与该药活血化淤，行气功效改善微循环功能，改善心肌血供，纠正心肌缺血缺氧后，降低或抵消肾上腺素引起的β受体兴奋效应，对抗异丙肾上腺素对心肌的兴奋作用，从而降低异位起搏点的兴奋性有关；③心舒宝片的降脂作用，可防止脂质在动脉管壁内膜下及细胞内的积聚，阻断冠脉粥样硬化及血栓形成的重要环节，从而防止冠心病心绞痛的发生和发展。

此外，该药不含冰片，对胃肠道功能影响较小，病人服后多无胃肠道不适症状，对肝肾系统均未见不良影响，是一种较好治疗心绞痛的中成药。临床上患者服用心舒宝片,一般一周见效，绝大多数病人除心绞痛消失外，胸闷、气短、心悸也消失，患者感到体力有不同程度的增强，睡眠得到明显改善，精力充沛。临床结果表明，本处方正好符合冠心病心绞痛的治疗原则，进而达到治病保心护心的目的。

[1]中华人民共和国卫生部.中国新药治疗胸痹（冠心病心绞痛）的临床研究指导原则[S].1993：第一辑.

[2]全国冠心病辨证诊治研究座谈会.冠心病(心绞痛、心肌梗塞)中医辨证试行标准[S].中医杂志，1980,21(8)：46.

[3]陈可冀，廖家桢，肖镇祥，等.心脑血管疾病研究[M].上海：上海科学技术出版社，1988：318.

[4]方圻，王钟林.血脂异常防治建议[J].中华心血管病杂志，1997，25(3)：169.

[5]刘从盛，林进生，卢育生，等.心舒宝片临床研究浅述[J].中成药，2001，23(12)：921.