研究者手册（Investigator's Brochure）是有关
试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
3．包括所有最新的对受试药物所作研究的总结，这可用于新药
临床试验或药物上市许可证的申请。
5． 化学和物理性质 简要介绍药物的特征（化学名称，分子量，
分子式，
结构式），物理特性（包括颜色，
溶解度，味道，气味，
熔点及
酸碱度等）。临床用药剂型，如用片剂、
胶囊、口服液或注射液等。对药物的稳定性，有效期，使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。
a． 药理学研究：先讨论已完成的用于鉴定药效的特殊
动物实验，接着总结已完成的一般动物药理学研究结果
（5）
致突变试验。（非哺乳类体外→哺乳类细胞系统→哺乳类体内→非哺乳类细胞系统）