《美国药典》是由
美国药典委员会编写的。美国药典是
美国政府对
药品质量标准和检定方法作出的技术规定,也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典(USP)尚未收入的新药和新制剂。
援引
美国加联定义,U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》(简称USP/NF)。由
美国政府所属的
美国药典委员会(The United States Pharmacopeial Convention)编辑出版。USP于1820年出第一版,每年更新,到2013年已出至第37版。NF1883年第一版,1980年15版起并入USP,但仍分两部分,前面为USP,后面为NF。
美国药典正文药品名录分别按法定
药名字母
顺序排列,各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、
鉴定方法、
干燥失重、
炽灼残渣、检测方法等
常规项目,正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的
联合索引查阅本书。
对于在美国制造和销售的药物和
相关产品而言,USP-NF 是唯一由
美国食品药品监督管理局 (
FDA) 强制执行的法定标准。此外,对于制药和质量控制所必需的规范,例如测试、程序和合格标准,USP-NF 还可以作为明确的逐步
操作指导。
从 USP 30-NF 25 开始,
印刷版将会以三卷一套的形式出版。 这个版本在以前的基础上提高了可读性,更容易使用和理解,并为日后内容的修订提供空间。 重点包括: