预防接种异常反应，是指合格的
疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体
组织器官、功能损害，相关各方均无过错的
药品不良反应。
（三）因接种单位违反
预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；
疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、
疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照
预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、
药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。
县级以上地方人民政府卫生主管部门、
药品监督管理部门应当将在本行政区域内发生的预防接种异常反应及其处理的情况，分别逐级上报至国务院卫生主管部门和药品监督管理部门。
因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性
疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。
因接种
第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种
第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。
因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照
药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反
预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《
医疗事故处理条例》的有关规定处理。