无进展生存时间是指
肿瘤疾病患者从接受治疗开始，到观察到疾病进展或者发生因为任何原因的死亡之间的这段时间。在药物研发的临床试验中，
PFS通常
被作为主要
终点指标或次要终点指标进行考察，用以判断药物在治疗肿瘤方面的疗效。
抗肿瘤治疗的最终目的是延长患者的寿命，因此
总生存时间（Overall Survival，简称OS）一直
被作为公认的首选终点来评价
抗肿瘤药物的疗效。不过对于很多
癌症，比如某些
乳腺癌、
宫颈癌等，患者的
存活时间可以很长，选择用OS作为主要
终点指标来研究抗这类肿瘤药物的疗效会大大延长试验的持续时间、增加试验难度和
不可控因素的
干扰作用，从而使试验结果不可靠。鉴于这种情况，美国食品
药品管理局（Food and Drug Administration，简称
FDA）允许一些肿瘤药物试验采用PFS作为OS的替代指标，进行
临床疗效的判定。
PFS作为
替代终点优点有以下几条：1.与采用OS作为终点相比，需要的试验时间短、操作难度低、
样本量小。2.不受交叉治疗和后续治疗的影响。3.与至
肿瘤进展时间（Time To Progress,简称TTP）相比，终点包含死亡，与OS有更好的
相关性。
缺点主要有以下几条：1.对于很多肿瘤疾病没有足够的证据说明PFS和OS的相关性，即不是所有情况下都是有效的OS
替代指标。2.在
开放性试验中，容易出现评估上的偏差，属于非精确测量指标。在有对照的试验中，随访和
影像学评价必须保证均衡。3.需要频繁的进行影像学的评估。
起点：开始治疗时间。终点：疾病进展或死亡。删失：无疾病进展和死亡发生的患者通常采用最后一次影像学检查日期作为终点，并做为
删失值处理。