2021年4月7日,欧康维视生物宣布其核心品种——治疗慢性非感染性葡萄膜炎产品OT-401(氟轻松玻璃体
植入剂,YUTIQTM)的
新药上市申请正式获国家药监局受理。
2021年4月7日,欧康维视生物宣布其核心品种——治疗慢性非感染性葡萄膜炎产品OT-401(氟轻松玻璃体
植入剂)的
新药上市申请正式获国家药监局受理。这是中国
药品注册史上第一个完全基于
真实世界研究数据申报上市的
新药,也是国家药监局首次受理以真实世界研究数据申报的药品。
真实世界数据研究路径,至少让这款药的上市加快1年半。
治疗慢性非感染性
葡萄膜炎。葡萄膜炎常表现为眼睛发红、畏光、疼痛、视力下降。
氟轻松玻璃体
植入剂的活性成分
氟轻松,是一类合成的
皮质类固醇,作为局部
抗炎药已经有超过30年的应用历史,他的效力比
地塞米松强10倍左右,主要通过抑制水肿、纤维蛋白沉积和毛细血管扩张等作用,产生抑制炎症的效果。