泰格医药_合同研究组织 - 线报百科mbji.cn

泰格医药

合同研究组织

泰格医药是杭州泰格医药科技股份有限公司的简称，杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：300347），是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（Contract Research Organization，CRO)。致力为客户降低研发风险、节约研发经费，推进产品市场化进程。

公司介绍

泰格医药总部位于杭州，下设33家子公司，在中国内地60个主要城市和中国香港、中国台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、加拿大、美国等地设有全球化服务网点，拥有超过2500多人的国际化专业团队，为全球600多家客户成功开展了600余项临床试验服务。泰格医药更因参与80余种国内创新药临床试验，而被誉为 “创新型CRO”。

发展历程

国内CRO市场增长很快，前景巨大。许多药厂都需要专业机构做新药的临床试验，一些跨国制药企业也需要专业机构在中国开展创新药的临床试验，但国内缺乏专业性CRO机构。市场需要就是商机，泰格医药也是在此时应运而生。

自2004年成立以来，泰格医药建立了国际化的标准操作规程（SOP），至2016年底，泰格医药已完成600多家国内外客户委托的数百项临床试验、生物统计和注册申报等项目，服务对象主要是国内外的药品研发企业，其中国外和合资企业占 50%以上。

经营内容

临床前

CMC服务；生物分析

临床I-IV期&NIS

临床监查；数据管理；统计分析；质量保证；SMO；医学撰写；医学影像；中心实验室；医学监查；科学事务；医学事务; EDC系统；医药物流冷链；现场服务；药物警戒；非干预性研究

注册与法规

注册事务；研发咨询；医学翻译； GMP认证；培训与稽查

收购

2023年1月19日，杭州泰格医药宣布完成对欧洲CRO公司Marti Farm的收购。

公司业务

临床前

CMC服务、生物分析

注册事务

泰格医药注册部由药品组、医疗器械组、保健食品组、化妆品组构成，对国内、国际的注册相关法规能融会贯通，可为医药产品、医疗器械、保健食品和化妆品在国内、国际注册提供切实可行的注册服务。

临床监查服务领域

· 临床试验基本文档准备（方案、病例报告表、知情同意书等）

· 临床试验启动（研究者和研究中心的选择、研究者会议组织、伦理申报、与研究中心签署合同等）

· 临床试验监查

· 临床试验项目管理

· 临床试验稽查和质量控制

医学撰写服务领域

· 临床试验基本文档准备（方案、病例报告表、知情同意书等）

· 临床试验启动（研究者和研究中心的选择、研究者会议组织、伦理申报、与研究中心签署合同等）

·临床试验监查

· 临床试验管理

数据管理服务范围

数据管理咨询和培训· 纸质和EDC项目服务· 病例报告表设计· 数据库创建和测试· 数据管理计划制定· 数据核查计划制· 逻辑核查编程和测试· 双遍数据录入及比对· 数据的电子化和人工核查· 数据质疑的产生和解决· 医学编码· 严重不良事件一致性核查· 外源性数据处理· 数据库质量控制· 盲态数据核查· 数据库锁定· 数据提取和传输· 数据管理报告撰写

生物统计服务范围

· 与药监机构进行统计学方面的沟通

· 临床试验设计与咨询

· 为研究方案的撰写提供统计支持

· 样本量/把握度计算

· 随机方案和编码

· 制定统计分析计划

· 制定统计表格、图表和列表模板

· 统计编程

SMO

泰格医药旗下在研究中心协助临床试验机构进行现场管理和具体操作的专业服务机构，即临床试验现场管理组织（Site Management Organization, SMO），致力于通过提供临床试验相关的专业服务，协助研究者和研究机构承担在临床试验中非医生判断类的事务性工作，提高临床试验质量和进度，推动临床试验规范化进程。

医学影像

· 全面的影像方案设计；

· 基地图像采集能力评价；

· 为临床试验的影像评价标准提供专业咨询(例：修订版实体瘤治疗效果评价标准)；

· 第三方独立放射学评估方法学文件的制作；

· 第三方影像管理运作和读片分析；

中心实验室

实验室根据ISO 15189及CAP要求建立质量管理体系并有效运行，实验室面积3000平方米，主要承担I-IV期药物临床试验的中心实验室检测.。

科学事务

· 临床研发计划

· 临床概述/临床总结

· 研究者手册