药品抽检_药品抽查检验 - 线报百科mbji.cn

药品抽检

药品抽查检验

药品抽检是指药品监督管理部门根据药品监管的需要，依法对生产、经营和使用的药品及其责任主体所采取的抽查检验行为。

历史沿革

1952年，原卫生部规定：“各地卫生主管机关对成药之制造厂及贩卖商店，得随时派员检查，并抽取样品化验，被检查者不得拒绝”。

1956年，原卫生部提出要对出厂药品有目的有重点地进行计划抽检。

1958年，原卫生印发《有关药检工作的十个规定办法》，对药品抽检模式予以完善。

1963年，原卫生部、原化学工业部、原商业部印发《关于药政管理的若干规定（草案）》，规定：“药品检验所必须对中西药品生产、供应部门和医疗单位的药品和制剂，进行定期和不定期抽验，被抽验单位不得拒绝（抽验凭药品检验所收据报销，免收检验费）。”

1964年，原卫生部首次制定了药品年度抽检计划并组织实施。

1978年，国务院颁发了《药政管理条例（试行）》。此后，各级药政、药检机构逐步恢复工作，药品抽检工作也重新启动。

1979年，原卫生部印发《药品检验所工作条例》，规定各级药品检验所应“有计划地进行抽验，掌握药品质量情况” “应对药品生产、供应和使用等单位的药品进行定期和不定期的抽验。凡新投产、质量不够稳定，易变质失效、使用量大、应用面广，以及临床反映存在问题的品种，应予重点抽验。”

1982年，原卫生部提出“各级药检所要建立、健全药品质量档案制度和抽验制度” “省、市、自治区药检所也要拟订具体计划，对本地区生产的药品和医院的重点制剂进行检查和抽验，在此基础上逐步建立起药品质量档案” 。在推进国家药品抽检工作的同时，也启动了省级药品抽检工作。

1984年9月20日，第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法》，其中第四十七条规定：“药品监督员有权按照规定对辖区内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒”。《药品管理法》的颁布首次明确了药品抽检的法律地位，将其与监督和检查并列。

1986年，原卫生部开始发布药品质量抽检结果公报。

1990年，原卫生部与财政部、国家物价局联合下达了《关于加强药品质量监督检验有关问题的通知》，抽检开始实行收费制度，即样品还是无偿抽取，但需由被抽样单位支付检验费。

2001年，《中华人民共和国药品管理法》修订，其中第六十五条规定“药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验”，抽检被界定为检查的一部分或者延续；同时规定“抽查检验应当按规定抽样，并不得收取任何费用“ ”所需费用按照国务院规定列支”，抽检收费制度正式废止。

2001年，原国家药品监督管理局发布《关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知》。

2002年8月4日，《中华人民共和国药品管理法实施条例》颁布，规定了药品抽检的抽样、补充方法检验、结果公开、复验、费用等内容。

2003年，原国家药品监督管理局发布《关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知》。

2006年，原国家食品药品监督管理局发布《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》。

2009年，我国推行基本药物制度，要求对国家基本药物实行全覆盖抽检。同年，原国家食品药品监督管理局印发《药品评价抽验质量分析指导原则》，对在抽检中开展的探索性研究工作予以规范。

2013年以来，党中央、国务院高度重视药品安全工作，各地药品监管部门认真落实“四个最严”要求，以问题为导向，有重点、有针对性地开展药品抽检工作。原国家食品药品监督管理总局相继出台了一系列规范性文件，包括《关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知》、《关于进一步加强国家药品抽验管理工作的通知》、《关于整合全国药品抽验数据的通知》、《关于规范药品抽检核查处置和信息发布工作的通知》、《关于加强药品抽检数据管理有关事宜的通知》。

2019年8月，国家药品监督管理局发布《关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》。

2019年8月26日，《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过。其中第一百条规定“药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。”

2019年12月，国家药品监督管理局发布《关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知》。

2020 年，国家药监局继续加强抽检管理制度的顶层设计，认真总结近年来国家药品抽检工作，对原有 6 个通知和文件中的相关要求进行系统梳理、优化整合、废旧立新，于 7 月上旬印发《国家药监局关于进一步加强国家药品抽检管理工作的通知》，并配套制定了若干工作程序和内部工作规程。

定义分类

评价抽检和监督抽检

根据监管目的一般可将药品抽检分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

国家抽检和地方抽检

根据组织实施范围的不同，我国的药品抽检可分为国家药品抽检和地方药品抽检。国家药品抽检由国务院药品监管部门组织，在全国范围内实施。国家药品抽检现行的组织方式为“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”，即在全国分散抽样，同一品种样品交由同一药检机构开展检验和探索性研究，并完成质量分析报告。地方药品抽检由地方药品监管部门组织，在各自行政区域内实施。目前，各省（区、市）都开展了各自行政区域内的省级药品抽检，部分地区还组织开展了市级甚至县级药品抽检。

结果公开

历史及现状

原卫生部从1986年开始将药品抽检结果主动公开，截至1997年，共发布《药品质量抽验结果公报》34期。其间，原中国药品生物制品检定所于1988年受权制定了《全国药品抽验工作及发布药品质量抽验结果公报的改革方案》，在规范国家级抽检公报的同时，对地方的药品抽检结果公开也做了规定。

1998年，国务院药品监管部门组建后，在延续前述工作的基础上，将“公报”调整为“公告”并按季度发布，截至2012年，共发布《国家药品质量公告》60期。

2001年，《中华人民共和国药品管理法》修订，明确规定“国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正”，公开抽检结果成为药品监管部门的法定职责。

2002年，《中华人民共和国药品管理法实施条例》进一步明确，公开的药品抽检结果“应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容”。

2013年，原国家食品药品监督管理总局成立，在随后两年发布6期《药品质量公告》后，于2015年将以往对整体抽检结果的“公告”调整为对不合格批次药品的“通告”，其后两年间，共发布不合格药品通告16个。

2017年，原国家食品药品监督管理总局印发《关于规范药品抽检核查处置和信息发布工作的通知》，对抽检结果公开工作予以规范，并在官网开设抽检结果发布平台。从2017年至2019年6月，该平台共发布国家药品抽检通告76个，转载省级药品抽检通告（公告）近600个。

近年来，抽检结果的公开机制逐步成熟稳定，总体上有如下特征：一是提高了时效性，从定期发布逐渐发展到目前的及时发布；二是突出了针对性，由公开全部抽检结果调整为通告不合格药品；三是强化了权威性，在国家药品监督管理局官网统一公开全国的药品抽检结果；四是扩展了可阅读性，公开内容不仅限于抽检结果本身，还包括对检验检测情况的解读，以提高公众认知度；五是落实风险控制，在结果公开的同时，强调对问题产品及时控制、对问题原因排查整改、对涉事企业依法查处，以保障公众用药安全。

相关案例

2014年10月23日，原国家食品药品监督管理总局在其官网开设的“飞行检查”栏目发布了信息，通告2家企业在生产冠心丹参胶囊时涉嫌存在未按处方投料、未按工艺规程组织生产等行为；11月，飞行检查栏目再发通告，甘肃省药检院在某企业抗骨增生片中检出微量解热镇痛类抗炎药，后经飞检查实，系企业在生产过程中清场不彻底，与氯芬黄敏片发生交叉污染所致。

自2014年起，监管部门每年向若干药品生产企业发出警示函（后更名为《药品质量提示函》），要求企业对相关问题进行排查、分析和验证，采取必要的质量提升或改进措施，以持续提高药品质量，如海口奇力制药股份有限公司通过优化工艺参数、增加内控指标等，解决了庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊中某微量成分含量均匀度不佳的问题。

相当数量的药品质量标准得以提升，如江西省、湖北省、海南省、甘肃省药检机构在探索性研究中完成了抗宫炎片、麝香壮骨膏、葡醛内酯制剂、叶酸片的国家药品标准提高研究，阿昔洛韦等品种的质量标准更是被《国际药典》收载。

梳理国家药品监督管理局官网发布的药品补充检验方法，近8成为国家药品抽检品种，如江西省、湖北省、海南省、厦门市药检机构在探索性研究中建立了藿香正气丸、红花饮片、小金丸、胃康灵颗粒的补充检验方法。

中国食品药品检定研究院根据盐酸溴己新注射剂的探索性研究结果，提出了对该品种说明书的修改建议，已由国家药品监督管理局正式发布。

数据共享

数据共享平台

2015年，原国家食品药品监督管理总局组织中国食品药品检定研究院建成了“国家药品抽检数据平台”，并向各有关单位开放共享。该平台汇集了历年的药品抽检数据和药品质量分析信息，可为检查、监测、审评、标准制修订等监管工作提供技术支持，可为各地监管部门提高监管的靶向性和科学性提供参考依据，同时可为智慧监管、科学监管等提供基础数据。

《抽检年报》

2016年，《国家药品抽检年报》首次问世，详细介绍了国家药品抽检的总体情况，以及抽样情况、不同类别药品抽检数据分析、探索性研究结果、结果应用等，向社会全面展示了国家药品抽检的组织实施情况。

公众查询平台

2017年1月，原国家食品药品监督管理总局官网查询栏目上线了药品抽检结果查询数据库，通过汇集并定期更新监管部门发布的不合格药品信息，方便各界查询，提示用药风险。

探索性研究专栏

2017年6月，中国食品药品检定研究院官网开设专栏，对国家药品抽检探索性研究情况予以公开，截至2019年6月已发布5期238个品种的探索性研究结果、相关检验方法、承检机构及联系方式，鼓励企业和研究机构借鉴国家药品抽检的研究成果，推动药品质量持续提升。

中国药品质量安全年会

2014年，中国食品药品检定研究院在以往3届全国药品质量分析论坛的基础上，将药品质量分析论坛升级为中国药品质量安全年会。年会以“确保药品安全维护公众健康”为主题，依托国家药械抽检工作成果，旨在在监管部门、药检机构、药品企业、研究机构、行业协会之间搭建互通互鉴平台。2014年以来的中国药品质量安全年会分别于2014年11月11日在福建省厦门市、2015年11月19日在广东省广州市、2016年12月15日在湖北省武汉市、2017年11月28在广东省深圳市、2018年11月13日在江苏省无锡市、2019年6月4日在四川省成都市召开，已成为中国食品药品检定研究院的品牌之一。

地方工作

2019年4月29日，海南省药品监督管理局在海口市召开药品抽检工作宣贯会。海南全省各药品生产企业的生产管理负责人、质量管理负责人、QC主管，以及海南省药品监督管理局各业务处室、直属单位相关工作人员共200余人参加会议。中国食品药品检定研究院技术监督中心负责人朱炯、技术监督中心药品技术监督室负责人王翀和海南省药品监督管理局药品注册与生产监督管理处副处长胡增峣分别介绍了国家药品抽检中发现的主要问题、全国药品抽检的大数据分析和国家药品抽检的组织实施情况，并与参会人员进行现场交流互动。会议对于提高药品抽检数据的应用水平、服务海南省药品产业发展意义重大；会议有助于畅通企业获取产品质量信息的渠道，有助于提高药品生产企业的质量意识、风险意识、诚信意识，有助于企业主体责任的落实、配合监管措施的执行，有助于统筹促进监督监管和产业发展，是药品监管工作的一次有益尝试。

国外情况

美国食品药品监督管理局（FDA）的监管理念认为，药品质量不是检验出来的，是生产、更是设计出来的，企业对药品质量承担主体责任；其认为如果药品标准合理、企业的质量控制实验室规范，则其产品质量就是可靠的。因此，美国食品药品监督管理局开展小规模上市后药品抽检，将企业的质量控制实验室作为GMP检查的重点。日本与美国类似。

欧盟药品管理局（EMA）自1998左右年开始组织对集中审批程序批准上市的药品在全欧洲境内开展抽检，欧盟药品管理局负责年度抽检品种的选择，各成员国药品监管部门负责抽样，欧盟政府的官方检验实验室网络成员负责检验。此外，针对非集中程序审批批准上市的药品，欧盟各成员国自行（合作）开展上市后药品抽检，检验结果在欧盟境内共享。