山东省食品药品监督管理局是根据山东省人民政府印发《关于整合组建山东省食品药品监督管理局的通知》（鲁政字〔2013〕135号）成立的政府部门。

(一)划入和增加的职责。

1.将省卫生厅承担的食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故、统一发布重大食品安全信息和组织实施药品法典的职责，划入省食品药品监督管理局。

2.将省工商行政管理局承担的流通环节食品安全监督管理职责，划入省食品药品监督管理局。

3.将省质量技术监督局承担的生产环节食品安全监督管理职责、化妆品生产行政许可和强制检验职责，划入省食品药品监督管理局。

4.承接国家食品药品监督管理总局下放的药品、医疗器械质量管理规范认证职责。

5.承接国家食品药品监督管理总局下放的药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责。

6.承接国家食品药品监督管理总局下放的国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责。

7.承接国家食品药品监督管理总局下放的药品委托生产行政许可职责。

8.承接国家食品药品监督管理总局下放的进口非特殊用途化妆品行政许可职责。

(二)整合、下放和取消的职责。

1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

4.将保健食品广告审查职责下放设区市食品药品监督管理部门。

5.将食品生产行政许可职责逐步下放设区市食品药品监督管理部门。

6.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由省执业药师协会承担。

7.根据国务院、省政府机构改革和职能转变有关规定需要取消、下放的其他职责。

(三)加强的职责。

1.转变管理理念，创新管理方式，优化行政许可管理流程。充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。

2.加强食品安全制度建设和综合协调，健全食品药品风险预警机制和食品药品安全监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

3.推动食品安全检验检测机构整合，实行管办分离，建立法人治理结构。推进食品药品检验检测资源共享，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。

4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

(一)贯彻实施国家和省食品(含食品添加剂、保健食品、酒类，下同)安全、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理法律、法规、规章，起草相关地方性法规、规章草案，拟订相关规划、政策并监督实施。推动建立落实食品药品安全企业主体责任、市县人民政府负总责的机制，组织实施食品药品重大信息直报制度；防范区域性、系统性食品药品安全风险。

(二)负责实施和监督食品行政许可；建立食品安全隐患排查治理机制，制定全省食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实；组织实施食品安全信息统一公布制度，公布省内重大食品安全信息；组织开展食品安全监督抽样检验工作；参与制定全省食品安全风险监测方案和食品安全地方标准，根据食品安全风险监测方案组织开展食品安全风险监测工作。

(三)负责实施和监督药品、医疗器械、医疗机构制剂行政许可；监督实施国家药典等药品和医疗器械标准及分类管理制度；监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范；组织开展药品监督抽样检验工作；建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系并开展监测和处置工作；贯彻执行执业药师资格准入制度，承担执业药师注册工作；配合实施国家基本药物制度；制定并监督实施中药饮片炮制规范；审批、核准药品、医疗器械广告；组织实施国家化妆品监督管理办法。

(四)负责制定全省食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制；监督实施问题产品召回和处置制度。

(五)负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

(六)负责制定全省食品药品安全科技发展政策措施并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

(七)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作；推进诚信体系建设。

(八)掌握分析食品、药品、医疗器械、化妆品安全形势和存在问题，提出完善制度机制和改进工作的建议；指导市县食品药品监督管理工作。

(九)承担省食品安全委员会的日常工作；负责食品安全监督管理综合协调，健全协调联动机制；督促检查食品安全法律法规和省食品安全委员会决策部署的贯彻落实情况；督促检查设区市人民政府履行食品安全监督管理职责情况并负责考核评价。

(十)承办省委、省政府以及省食品安全委员会交办的其他事项。

根据上述职责，省食品药品监督管理局设16个职能处室。

(一)办公室。

负责文电、会务、机要、档案、督查督办等机关日常运转工作；承担政务公开、安全保密、信访等工作。

(二)综合处。

贯彻落实食品药品安全工作相关方针政策，研究拟订食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策；负责重要文稿的起草工作；承担食品药品安全统计工作。

(三)法制处。

起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的地方性法规、规章草案；承担局机关规范性文件的合法性审核工作；承担相关行政复议、行政应诉工作；制定有关行政许可工作制度并监督实施；管理行政许可受理工作。

(四)食品安全协调督查处。

承担省食品安全委员会办公室日常工作；负责食品安全综合整顿治理，监督重大食品安全事故查处落实；制定全省食品安全监督抽样检验工作计划并组织实施；参与制定食品安全风险监测方案并组织开展相关工作。

(五)食品生产监管处。

承担生产环节食品安全监督管理工作。负责实施和监督食品生产行政许可；组织实施生产环节食品安全监督检查、质量监测工作；组织查处食品生产环节的违法行为，参与相关食品安全事故调查；组织实施不安全食品召回制度；指导小作坊的食品安全监管工作。

(六)食品流通监管处。

承担流通环节食品安全监督管理工作。负责监督食品流通行政许可；组织实施流通环节食品安全监督检查、质量监测工作；组织查处食品流通环节的违法行为，参与相关食品安全事故调查；指导小摊贩的食品安全监管工作。

(七)餐饮服务食品监管处。

承担餐饮服务环节食品安全监督管理工作。负责监督食品餐饮服务行政许可；组织实施餐饮服务环节食品安全监督检查、质量监测工作；组织查处食品餐饮服务环节的违法行为，参与相关食品安全事故调查；指导协调重大活动餐饮食品安全保障工作；指导小餐饮的食品安全监管工作。

(八)保健食品化妆品监管处。

承担保健食品、化妆品监督管理工作。负责实施和监督相关行政许可；组织实施保健食品、化妆品质量管理规范；组织实施保健食品、化妆品监督检查、质量监测工作；承担化妆品强制检验工作；组织查处有关违法行为。

(九)药品注册处。

组织实施药品标准；承担药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器注册的审核工作，医疗机构配制制剂的审批工作，药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请审批工作；监督实施药物研究相关质量管理规范；组织实施中药品种保护制度。

(十)药品生产监管处。

承担特殊药品和生产环节药品监督管理工作。负责实施药品生产、医疗机构设立制剂室行政许可；监督实施药品生产质量管理规范；负责药品不良反应监测有关工作；组织查处药品生产环节的违法行为，参与相关药品安全事故调查；组织实施问题药品召回制度；承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作；承担药品出口的有关监管工作。

(十一)药品市场监管处。

承担经营、使用环节药品监督管理工作。负责实施和监督药品经营行政许可；监督实施药品经营、使用质量管理规范和分类管理制度；配合实施国家基本药物制度；制定全省药品监督抽样检验工作计划并组织实施；组织查处药品经营、使用环节的违法行为，参与相关药品安全事故调查；承担药品广告许可、互联网药品信息服务和交易服务的管理工作。

(十二)医疗器械监管处。

承担医疗器械监督管理工作。负责实施和监督医疗器械生产经营行政许可；监督实施医疗器械标准和分类管理制度；承担医疗器械产品的注册工作；监督实施医疗器械相关质量管理规范；承担医疗器械抽样检验和不良事件监测、再评价工作；组织查处有关违法行为；承担医疗器械广告审批工作。

(十三)宣传和应急管理处。

承担食品药品安全科普宣传、新闻、信息发布和应急工作；实施食品药品安全信息统一发布制度；承担食品药品安全应急体系建设有关工作，组织重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调市县食品药品安全事件应急处置工作；推进食品药品安全信用体系建设。

(十四)科技和标准处。

组织实施食品药品监督管理科技项目；负责食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设有关工作；负责食品药品检验检测机构资质认定，监督实施检验规范；拟订医疗机构制剂标准和中药饮片炮制规范并监督实施；参与拟订并监督实施食品安全、药品、医疗器械、化妆品标准，以及直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准。

(十五)人事处(挂对外交流合作处牌子)。

负责局机关和直属单位机构编制、人事管理、外事工作；指导食品药品监督管理人才队伍建设和人员培训工作；负责实施执业药师执业资格制度的有关工作；组织开展对外交流与合作。

(十六)规划财务处。

组织拟订并实施食品药品安全规划；负责食品药品相关专项经费的管理工作；负责局机关财务、国有资产管理工作；指导局直属单位的财务、国有资产管理工作。

离退休干部处。负责局机关离退休人员的管理服务工作，指导局直属单位离退休人员的管理服务工作。

机关党委。负责局机关和直属单位的党群工作，日常工作由人事处承担。

省食品药品监督管理局(挂省食品安全委员会办公室牌子)机关行政编制130名，配备局长(主任)1名，副局长(副主任)5名(其中1名兼任省卫生厅副厅长)，食品安全总监1名(正处级)，药品安全总监1名(正处级)，省食品药品稽查专员5名(正处级)，正处级领导职数18名(含机关党委专职副书记1名)，副处级领导职数31名。

(一)与省农业部门的有关职责分工。省农业部门负责食用农产品(不含干果和管辖范围外的水果，下同)从种植环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，以及职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，由省食品药品监督管理部门监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。

(二)与省畜牧兽医部门的有关职责分工。省畜牧兽医部门负责食用畜禽及其产品从养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责畜禽屠宰环节(含生猪定点屠宰)和生鲜乳生产、收购环节质量安全监督管理以及兽药、饲料、饲料添加剂等其他畜牧业投入品质量及使用的监督管理。食用畜禽及其产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，由省食品药品监督管理部门监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。

(三)与省林业部门的有关职责分工。省林业部门负责陆生野生动植物疫源疫病监测，负责食用林产品(含干果和管辖范围内的水果，下同)从种植环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，以及职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用林产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，由省食品药品监督管理部门监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。

(四)与省海洋与渔业部门的有关职责分工。省海洋与渔业部门负责食用水产品从养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责水产养殖中的兽药、饲料、饲料添加剂使用的监督管理，负责职责范围内的其他渔业投入品质量及使用的监督管理。食用水产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，由省食品药品监督管理部门监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。

(五)与省卫生部门的有关职责分工。

1.省卫生部门负责食品安全风险评估和食品安全地方标准制定。根据国家食品安全风险监测计划，会同省食品药品监督管理等部门组织制定、实施全省食品安全风险监测方案。省卫生部门会同省食品药品监督管理等部门确定承担食品安全风险监测工作的技术机构。省食品药品监督管理部门协助省卫生部门收集相关食品安全风险评估信息和资料，及时向省卫生部门提出食品安全风险评估的建议。省卫生部门对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向省食品药品监督管理部门通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，省食品药品监督管理部门应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全地方标准的，省卫生部门应当尽快制定、修订。

2.省食品药品监督管理部门会同省卫生部门建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。

(六)与省质监部门的有关职责分工。省质监部门负责用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备生产加工环节的监督管理。省质监部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报省食品药品监督管理部门，省食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通、消费环节采取措施加以处理。省食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报省质监部门，省质监部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。

(七)与省工商部门的有关职责分工。省食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械广告内容审查，省工商部门负责药品、医疗器械广告活动的监督管理。省食品药品监督管理部门应当对其批准的药品、医疗器械广告进行检查，对于违法广告，应当向省工商部门通报，省工商部门应当依法作出处理。省工商部门对监管中发现涉及食品质量安全的问题，应及时通报省食品药品监督管理部门。两部门建立健全协调配合机制。

(八)与省商务部门的有关职责分工。

1.省商务部门负责拟订药品流通发展规划和政策，省食品药品监督管理部门负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。

2.省商务部门负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划、政策，省食品药品监督管理部门负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。

(九)与省公安机关的有关职责分工。省公安机关负责组织指导全省食品药品犯罪案件侦查工作。省食品药品监督管理部门与省公安机关建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。省食品药品监督管理部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送省公安机关，省公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。省公安机关依法提请省食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，省食品药品监督管理部门应当予以协助。

(十)与山东出入境检验检疫部门的有关职责分工。山东出入境检验检疫部门负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。山东出入境检验检疫部门应当收集、汇总进出口食品安全信息，并及时通报省食品药品监督管理部门。境外发生的食品安全事件可能对我省境内造成影响，或者在进口食品中发现严重食品安全问题的，山东出入境检验检疫部门应当及时采取风险预警或者控制措施，并向省食品药品监督管理部门通报，省食品药品监督管理部门应当及时采取相应措施；我省境内发现的食品安全问题可能或者已经涉及出口的，省食品药品监督管理部门应当及时通报山东出入境检验检疫部门。

(十一)所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

稽查局

受理药品、医疗器械、食品、保健品、化妆品、药包材的举报案件，负责向局内有关职能部门移交食品、保健品、化妆品的举报案件；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为和责任人。组织实施全省范围内的统一稽查行动，组织查处全省的重大案件；负责编制和下达年度药品抽验计划；监督抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量，定期发布全省药品质量公告；负责督办全省药品、医疗器械大案要案的查处。负责全省举报、查处案件的汇总分析；对全省食品药品监管系统稽查工作进行业务指导。

机关服务中心

原省药品监督管理局机关服务中心更名为省食品药品监督管理局机关服务中心

信息中心

一、参与起草全省食品药品监督管理系统信息化建设发展规划；起草省局信息化建设年度工作计划；拟定信息化建设标准和技术规范并组织实施。

二、负责省局信息资源的整合与管理，开展信息调研、学术交流和培训，进行信息分析和预测，提供信息咨询服务。

三、负责省局信息化网络的规划、建设、运行维护工作；管理计算机与网络安全。

四、负责业务应用软件和设备的需求分析论证、开发、管理与技术服务；承办相关业务统计工作。

五、负责全省食品药品监督管理系统信息化建设的业务指导工作。

六、承办省局交办的其他事项。

山东食品药品职业学院

山东药品食品职业学院是2005年4月27日经山东省人民政府批准（鲁政字[2005]115号），由国家教育部备案的一所专科层次的全日制公办普通高等学校，是在国家级重点中专山东省医药学校的基础上升建的，是山东省唯一一所专门培养从事药品、食品类高级应用型人才的学院。学院受山东省食品药品监督管理局和山东省教育厅双重管理，以专科层次教育为主，同时承担中专教育任务。

省药检所

山东省药品检验所是依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，对药品质量实施技术监督和检验的法定机构。主要承担本省药品监督抽验、注册检验、委托检验、质量标准的技术复核，国家药品标准的起草、复核等工作；同时开展食品、保健食品、化妆品、洁净区室环境等检验检测工作。负责药品标准研究、检验培训以及对市级药检所、有关单位药品质量控制部门进行技术指导，是山东大学、山东中医药大学教学基地。2009年荣获省级文明单位、全国医药卫生系统先进集体荣誉称号。

省医疗器械产品质量检验中心

山东省医疗器械产品质量检验中心是山东省唯一的医疗器械检验机构，承担全省医疗器械和药品包装材料的检测任务。同时，本中心又是国家级医疗器械和药品包装材料检验中心（即：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心），是由国家食品药品监督管理局、中国国家实验室认可委员会批准和认可的医疗器械、医药包装材料质量监督检验机构。中心主要承担全国医用输液、输血、注射器具、医用高分子材料、生物材料、卫生材料、诊断试剂、医用机电类、理疗类等产品的监督抽查检验、产品注册（包括进口注册）检验、质量认证检验、仲裁检验、科研成果鉴定和委托检验业务及药品包装材料及容器的注册与监督抽查等的检验业务。中心拥有检测所需的各种大型及精密检测仪器设备和目前国内最大的医疗器械生物学评价动物实验中心，以及相关国际标准、国家标准、行业标准及技术资料。

药品审评认证中心(不良反应监测中心)

主要承担药品审评，二类医疗器械审评，药品不良反应监测及药品生产、经营企业认证工作的技术性、服务性职责。