2019年5月29日，国家药监局药品审评中心就《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》公开征求意见。《基本考虑》作为指南性文件，旨在厘清药物研发中
真实世界研究的相关定义，明确
真实世界证据在药物研发中的地位和适用范围，探究真实世界证据的评价原则，为工业界利用真实世界证据支持药物研发提供科学可行的指导意见。
《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》的两位主要执笔人：
国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床药理和统计部
王骏副部长和
南方医科大学生物统计系
陈平雁教授。
专家组成员有：华中科技大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系尹平教授、百济神州统计部主管Tony Guo（郭翔）博士、Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）亚太区生物测定学负责人Susan Wang。
该征求意见稿明确了
真实世界证据支持药物研发和监管决策的几种情形，包括
罕见病治疗药物研发、修订适应症或联合用药范围、上市后药物的再评价、中药医院制剂的临床研发、指导临床研究设计等。此外，征求意见稿还梳理介绍了国内
真实世界数据的潜在来源，包括但不限于卫生信息系统、医保系统、疾病登记系统、
前瞻性研究设计中主动收集的反映患者用药及健康状况的数据等，为药物研发时选择
真实世界数据开拓思路。